3月24日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，由Plethora Solutions與復(fù)星醫(yī)藥共同申報的5.1類新藥利多卡因丙胺卡因氣霧劑的上市申請正式獲得受理。該藥物商品名為Fortacin，此前已在歐盟上市十余年并轉(zhuǎn)為OTC。若利多卡因丙胺卡因氣霧劑獲批，將填補國內(nèi)早泄治療領(lǐng)域長期依賴口服藥物達泊西汀的空白，為患者提供“一噴即效”的新選擇。

根據(jù)國內(nèi)公開資料顯示，利多卡因丙胺卡因氣霧劑臨床III期數(shù)據(jù)亮眼，患者陰道內(nèi)射精潛伏期（IELT）從基線0.56分鐘延長至2.6分鐘，較安慰劑組提升6倍（p<0.0001），性滿意度、射精控制及困擾評分均顯著改善。研究納入295例患者，結(jié)果顯示其耐受性良好，無系統(tǒng)性不良反應(yīng)，與歐美數(shù)據(jù)一致。

利多卡因丙胺卡因氣霧劑原研藥Fortacin自2013年在歐盟上市以來，累計覆蓋超百萬患者。2020年轉(zhuǎn)為OTC后進一步拓寬市場，而復(fù)星醫(yī)藥于2018年獲得中國獨家權(quán)益。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，國內(nèi)早泄治療市場已超過 13億元規(guī)模，隨著利多卡因丙胺卡因氣霧劑的加入，該領(lǐng)域?qū)⑿纬煽诜幣c外用制劑并行的新競爭格局。