4月7日晚間，派林生物發(fā)布公告稱，其全資子公司廣東雙林收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意開展靜注人免疫球蛋白(10%)新增適應(yīng)癥為治療慢性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病(CIDP)的臨床試驗(yàn)。這是繼原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)適應(yīng)癥獲批后，派林生物在神經(jīng)免疫疾病領(lǐng)域的又一重要突破。

公告顯示，靜注人免疫球蛋白(10%)采用國際主流的辛酸沉淀及多步層析精制純化工藝，在產(chǎn)品質(zhì)量、病毒安全性等方面，特別是產(chǎn)品收率方面有顯著優(yōu)勢，將有助于提升臨床用藥安全性及便捷性，使國內(nèi)產(chǎn)品工藝水平與國際接軌。

派林生物表示，公司靜注人免疫球蛋白(10%)原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)適應(yīng)癥正在開展臨床試驗(yàn)，新增適應(yīng)癥治療慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病(CIDP)有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力。