5月27日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，山東新時(shí)代提交的3類仿制化藥利伐沙班口崩片上市申請(qǐng)已獲受理。若成功獲批，或?qū)⒊蔀閲a(chǎn)首仿。

公開資料顯示，利伐沙班作為新型口服抗凝藥，是全球第一個(gè)直接、高度選擇性和競(jìng)爭(zhēng)性的Xa因子抑制劑，通過直接抑制Xa因子可以中斷凝血瀑布的內(nèi)源性和外源性途徑，抑制凝血酶的產(chǎn)生和血栓形成。

該原研藥由拜耳（Bayer）和強(qiáng)生子公司西安楊森（Janssen）聯(lián)合研發(fā)，2008年9月獲EMA批準(zhǔn)，并于加拿大首次上市，2009年進(jìn)入中國市場(chǎng)，商品名拜瑞妥，同年進(jìn)入國家醫(yī)保。2011年11月獲FDA批準(zhǔn)。在全球范圍內(nèi)，利伐沙班已經(jīng)在超過130個(gè)國家或地區(qū)獲批上市，為多種靜脈和動(dòng)脈血栓栓塞患者提供保護(hù)。