國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網2025年12月3日顯示，復宏漢霖自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗斯魯利單抗注射液（商品名：漢斯狀®）新適應癥擬納入優(yōu)先審評。適應癥為聯合含鉑化療新輔助治療，在手術后輔助治療，用于PD-L1陽性的、可手術切除的胃癌患者。標志著我國胃癌圍手術期治療即將迎來全新的免疫治療方案，更開創(chuàng)了“免化療”輔助治療的全新模式。

斯魯利單抗聯合化療新輔助/輔助治療胃癌的III期臨床研究（ASTRUM-006）是我國首個取得陽性結果的胃癌圍手術期III期注冊臨床研究，該研究旨在評估斯魯利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療新輔助/單藥輔助治療早期胃癌患者的臨床有效性及安全性。

期中分析結果顯示：斯魯利單抗聯合化療可顯著延長患者的無事件生存期（EFS），病理完全緩解（pCR）率達對照組的3倍以上，患者復發(fā)風險明顯降低，且整體安全性可控。該研究開創(chuàng)了“免化療”輔助治療新模式，不僅有效提升了患者的治愈機會，更通過避免化療相關毒性，在療效與安全性之間實現了更優(yōu)平衡，改善了患者的治療依從性與生活質量。目前，全球范圍內尚無免疫療法獲批用于胃癌圍手術期治療。

截至目前，斯魯利單抗已在中國獲批5項適應癥，覆蓋微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌、食管鱗狀細胞癌和非鱗狀非小細胞肺癌等關鍵癌種，同時在全球30多個國家和地區(qū)獲批上市，累計惠及患者超10萬人。