武田制藥與 Protagonist Therapeutics 于3月2日聯(lián)合宣布，美國(guó)FDA已受理 Rusfertide(魯斯菲肽) 的新藥上市申請(qǐng)（NDA），并授予優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療成人真性紅細(xì)胞增多癥（PV），PDUFA 目標(biāo)審批日期為 2026 年第三季度。

Rusfertide是由 Protagonist 發(fā)現(xiàn)的全球首創(chuàng)（first-in-class）鐵調(diào)素模擬肽在研療法。2024 年1月，武田與 Protagonist 就該藥達(dá)成全球許可與合作協(xié)議。

Rusfertide通過(guò)靶向真性紅細(xì)胞增多癥中鐵代謝紊亂的核心機(jī)制，減少過(guò)量紅細(xì)胞生成，幫助患者維持穩(wěn)定的血細(xì)胞比容，采用每周一次皮下注射給藥。截至目前，Rusfertide已先后獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定、孤兒藥資格、快速通道資格及優(yōu)先審評(píng)資格。

本次Rusfertide獲得FDA優(yōu)先審評(píng)，是其臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)程中的重要里程碑，也為真性紅細(xì)胞增多癥患者帶來(lái)全新機(jī)制的治療曙光。若順利獲批，該藥有望成為一種機(jī)制新、給藥便捷的治療選擇，幫助患者更好控制病情、提升生活質(zhì)量。