華蘭生物認(rèn)為，鑒于未來(lái)甲型H1N1流感疫情發(fā)展存在不確定性，因此該公司甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)規(guī)模、銷(xiāo)售情況尚無(wú)法預(yù)計(jì)，對(duì)未來(lái)業(yè)績(jī)影響還存在重大的不確定性。

　　我們認(rèn)為，華蘭生物將成為疫苗行業(yè)的新龍頭，疫苗業(yè)務(wù)的不斷成長(zhǎng)和重慶基地的建設(shè)，將為華蘭生物的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展提供支撐。暫不考慮大流行流感疫苗獲得訂單的情況，預(yù)計(jì)其2009-2010年EPS（每股收益）分別為0.78元、0.94元，維持“增持”的投資評(píng)級(jí)。

　　疫苗生產(chǎn)仍需資質(zhì)

　　中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）日前已下發(fā)《關(guān)于做好甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)準(zhǔn)備工作的通知》，國(guó)內(nèi)目前已具備季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)資質(zhì)的11家流感疫苗廠(chǎng)家均可在近期獲得毒株。

　　目前國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)流感相關(guān)疫苗都是使用雞胚培養(yǎng)系統(tǒng)，從技術(shù)上講，企業(yè)從世衛(wèi)組織獲得新發(fā)甲型H1N1流感種子毒株后，使用正常的季節(jié)性流感生產(chǎn)工藝，即可生產(chǎn)出新發(fā)甲型H1N1流感的“疫苗”：將其接種一定數(shù)量的雞胚放大培養(yǎng)，經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)和適應(yīng)性研究，即可作為真正用于生產(chǎn)的病毒毒株，再經(jīng)過(guò)更大規(guī)模的雞胚接種和一系列工序，獲得“疫苗”成品。

　　但是，這樣生產(chǎn)出的“疫苗”，并不一定能使人獲得對(duì)新發(fā)甲型H1N1流感的有效防護(hù)。世界衛(wèi)生組織將會(huì)對(duì)新發(fā)甲型H1N1流感進(jìn)行界定，判斷其屬于季節(jié)性流感還是大流行流感。

　　如果是季節(jié)性流感，前面所述的生產(chǎn)工序就是可行的，國(guó)內(nèi)目前已具備季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)資質(zhì)的廠(chǎng)家均可據(jù)此生產(chǎn)相應(yīng)疫苗。

　　如果是大流行流感，使用季節(jié)性流感的生產(chǎn)工藝（包括使用常規(guī)的抗原劑量和劑型）得到的“疫苗”就可能根本沒(méi)能使接種者獲得防護(hù)，或者安全性上有問(wèn)題。這時(shí)，就只有取得大流行流感疫苗生產(chǎn)批件的廠(chǎng)家才具備新發(fā)甲流疫苗的生產(chǎn)資質(zhì)，目前國(guó)內(nèi)只有北京科興一家。

　　不僅如此，國(guó)內(nèi)具有大流行流感疫苗研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的也僅有屈指可數(shù)的幾家：除北京科興的大流行流感病毒滅活疫苗已獲準(zhǔn)生產(chǎn)（納入國(guó)家戰(zhàn)略?xún)?chǔ)備而不上市銷(xiāo)售）外，只有華蘭生物和大連雅立峰向SFDA提交了臨床申請(qǐng)，其中大連雅立峰仍處于申請(qǐng)臨床階段；華蘭的該項(xiàng)目已進(jìn)入II期臨床，是除北京科興外研發(fā)進(jìn)度最靠前的。

　　目前世衛(wèi)組織對(duì)新發(fā)甲型H1N1流感究竟屬于大流行流感還是季節(jié)性流感尚無(wú)定論，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局正按應(yīng)對(duì)大流行流感的策略進(jìn)行疫苗生產(chǎn)方面的部署。

　　從現(xiàn)在的情況看，世衛(wèi)組織將新發(fā)甲型H1N1流感界定為大流行流感的可能性更大，那就意味著目前只有北京科興才具備新發(fā)甲型H1N1流感疫苗的生產(chǎn)資質(zhì)，而華蘭將在獲得大流行流感病毒疫苗批件后，成為新發(fā)甲流疫苗的第二家生產(chǎn)商，和科興分享這一市場(chǎng)。

　　近期可獲生產(chǎn)批件

　　華蘭生物和軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院合作的大流行流感疫苗項(xiàng)目近日有較大進(jìn)展。從SFDA公布的信息來(lái)看，5月12日藥品審評(píng)中心接收了華蘭生物大流行流感疫苗補(bǔ)充材料，5月14日即作出批準(zhǔn)臨床的技術(shù)審評(píng)建議意見(jiàn)，5月15日?qǐng)?bào)局審批，當(dāng)天即下發(fā)批準(zhǔn)進(jìn)行下一步臨床實(shí)驗(yàn)的批件，從接收補(bǔ)充材料到下發(fā)批件，只用了3天。由此看來(lái)，SFDA已對(duì)此項(xiàng)目啟動(dòng)了特別審批程序，超常規(guī)的評(píng)審速度后面，折射出的是在新發(fā)甲型H1N1流感疫情面前，國(guó)家基于戰(zhàn)略安全需要，迅速提高大流行流感疫苗生產(chǎn)能力的決心。

　　雖然此前包括華蘭和科興在內(nèi)的各家公司在研發(fā)和報(bào)批大流行流感疫苗時(shí)使用的是禽流感H5N1毒株，但其研發(fā)和生產(chǎn)平臺(tái)完全可以和其他大流行流感病毒株共用。

　　流感疫苗因毒株變化快，難以預(yù)測(cè)其保護(hù)率，臨床主要是獲得其免疫原性和安全性的相關(guān)數(shù)據(jù)，相對(duì)較為快捷。從此前北京科興大流感疫苗的藥品注冊(cè)歷程來(lái)看，在大流行流感疫苗疫苗II期臨床結(jié)果顯示對(duì)人體良好的免疫原性和安全性后，華蘭可直接進(jìn)行生產(chǎn)申請(qǐng)，SFDA同時(shí)將啟動(dòng)特別審批程序，可望在申請(qǐng)?zhí)峤缓髷?shù)日內(nèi)迅速獲得生產(chǎn)批件。

　　根據(jù)相關(guān)規(guī)定，在獲得疫苗生產(chǎn)批件后，對(duì)于只變更毒株但不改變生產(chǎn)工藝及質(zhì)量指標(biāo)的情況，特別審批程序下SFDA應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)病毒株后3日內(nèi)作出審批決定。因而，如果華蘭獲得了大流行流感疫苗的生產(chǎn)批件，即可以最快的速度推動(dòng)新發(fā)甲型H1N1流感疫苗上市。