上海市啟動藥品質(zhì)量受權(quán)人制度

　　上海市藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理正式啟動質(zhì)量受權(quán)人制度。據(jù)了解，此項(xiàng)制度將分階段實(shí)施，最先列入推進(jìn)重點(diǎn)的企業(yè)為高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括血液制品類、疫苗類、注射劑類以及重點(diǎn)監(jiān)管特殊藥品類藥企。市食藥監(jiān)管局表示，上海也鼓勵非高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)提早自愿實(shí)施此項(xiàng)制度。

　　藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，指在藥企內(nèi)部選取具有相應(yīng)資格的管理人員，全程監(jiān)督藥品質(zhì)量，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量和成品放行。據(jù)了解，國家食藥監(jiān)管局目前正在加緊制定新版GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)，藥品質(zhì)量受權(quán)人制度很有可能被列入其中。

　　作為質(zhì)量受權(quán)人，其必須對產(chǎn)品的出廠放行進(jìn)行逐批審核，對整個藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控。一旦出現(xiàn)虛假注冊資料、工藝造假和藥品質(zhì)量問題，質(zhì)量受權(quán)人將是第一責(zé)任人，同時該角色還將與國家藥監(jiān)局的駐廠監(jiān)督人制度結(jié)合起來，更能起到有效監(jiān)督和管理的作用。

　　鏈接：岷縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量規(guī)范化建設(shè)工作全面展開

　　根據(jù)定西市食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)范化建設(shè)工作的相關(guān)要求，今年年初，縣食品藥品監(jiān)督管理局和縣衛(wèi)生局向各醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量規(guī)范化建設(shè)工作的通知》，對09年轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量規(guī)范化建設(shè)工作確定了工作目標(biāo)任務(wù)和方法步驟，并提出了相關(guān)要求。

　　據(jù)悉，通過半年多的籌劃改造、現(xiàn)場指導(dǎo)、人員培訓(xùn)，目前已有縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)2戶，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院22戶，小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)24戶基本達(dá)到規(guī)范要求，其余大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥品質(zhì)量規(guī)范化建設(shè)高度重視，正著手對藥(庫)房軟、硬件設(shè)施設(shè)備進(jìn)行籌劃和改造，為年底通過評定打下基礎(chǔ)。