和黃醫(yī)藥宣布呋喹替尼獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌成人患者，成為美國(guó)首個(gè)且唯一獲批用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的針對(duì)全部三種VEGF受體的高選擇性抑制劑。

呋喹替尼于2018年9月獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于既往接受過(guò)氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，包括既往接受過(guò)抗VEGF治療和/或抗表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的患者。2023年3月，和黃醫(yī)藥和武田子公司達(dá)成了一項(xiàng)獨(dú)家許可協(xié)議，以進(jìn)一步推進(jìn)呋喹替尼在中國(guó)以外地區(qū)的全球開(kāi)發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)。

本次獲批主要是基于FRESCO-2國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。FRESCO-2研究旨在探索呋喹替尼聯(lián)合最佳支持治療對(duì)比安慰劑聯(lián)合最佳支持治療用于治療難治性的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的療效和安全性。試驗(yàn)結(jié)果表明，與安慰劑相比，呋喹替尼組在主要終點(diǎn)總生存期（OS）和關(guān)鍵次要終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)均達(dá)到具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著延長(zhǎng)。