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非小細胞肺癌創(chuàng)新藥伯瑞替尼腸溶膠囊附條件批準上市

2023-11-17 10:52:48    來源:國家藥監(jiān)局  作者:

國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準鞍石生物旗下全資子公司北京浦潤奧生物科技有限責任公司申報的1類創(chuàng)新藥伯瑞替尼腸溶膠囊上市。該藥適用于治療具有間質-上皮轉化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。

伯瑞替尼是一種細胞-間質上皮轉化因子(c-MET)受體酪氨酸激酶抑制劑,可抑制 c-MET高表達腫瘤細胞的增殖。該藥品的上市為MET外顯子14跳變非小細胞肺癌患者提供了新的治療選擇。

鞍石生物已遞交腦膠質瘤新適應癥的pre-NDA申請,擬用于治療經放療和替莫唑胺治療后復發(fā)或不可耐受的,具有PTPRZ1-MET融合基因的IDH突變型WHO4級星形細胞瘤或既往有較低級別病史的膠質母細胞瘤(GBM)成人患者。伯瑞替尼腸溶膠囊針對上述GBM適應癥的申請,獲得了CDE(中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心)擬納入優(yōu)先審評。

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wx-2b1a4a41發(fā)表于 2025-07-01 09:22:47
NMPA官網6月30日顯示,鞍石生物旗下浦潤奧生物的 MET 抑制劑「伯瑞替尼腸溶膠囊」新適應癥獲批上市,用于治療具有 MET 擴增的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。此前該適應癥曾被納入優(yōu)先審評。
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