國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了杭州德晉醫(yī)療科技有限公司“經導管二尖瓣夾系統(tǒng)”創(chuàng)新產品注冊申請。

該產品由導引鞘、二尖瓣夾系統(tǒng)兩個部件組成。其中，二尖瓣夾系統(tǒng)包含二尖瓣夾和輸送系統(tǒng)，其二尖瓣夾的彈性中心封堵網結構, 可以增加夾合密封性，降低中心殘余反流，降低瓣葉夾合力；同時，二尖瓣夾還具有單獨捕獲瓣葉、重復定位抓捕等功能設計，可以提高操作精度，減少二尖瓣夾脫落及瓣葉穿孔的風險。

該產品適用于經心臟團隊評估后，認為存在外科手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。該產品的上市將為臨床治療提供更多的選擇。

藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。