國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準(zhǔn)合源生物科技（天津）有限公司免疫細(xì)胞CAR-T治療產(chǎn)品源瑞達(dá)®（納基奧侖賽注射液 InaticabtageneAutoleucelInjection，CNCT19細(xì)胞注射液）上市。這為復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病成人患者提供了新的治療選擇。

納基奧侖賽注射液是首款具有中國全自主知識產(chǎn)權(quán)CD19CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，也是中國白血病治療領(lǐng)域的首款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。微譜藥包材及生產(chǎn)系統(tǒng)研究服務(wù)平臺為該產(chǎn)品提供了專業(yè)的包材相容性、生產(chǎn)系統(tǒng)相容性、給藥器具相容性、容器密封完整性等技術(shù)服務(wù)。

納基奧侖賽注射液是通過基因修飾技術(shù)將靶向CD19的嵌合抗原受體(CAR)表達(dá)于T細(xì)胞表面而制備成的自體T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。輸注至體內(nèi)后會與表達(dá)CD19的靶細(xì)胞結(jié)合，激活下游信號通路，誘導(dǎo)CAR-T細(xì)胞的活化和增殖并產(chǎn)生對靶細(xì)胞的殺傷作用。它憑借獨特的CD19scFv（HI19a）結(jié)構(gòu)和先進(jìn)的生產(chǎn)制造工藝，在治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。╮/rB-ALL）的關(guān)鍵性臨床研究數(shù)據(jù)上展示出持久的高緩解率和顯著降低的CAR-T治療相關(guān)毒性嚴(yán)重程度。