禮來偏頭痛新藥在中國獲批，每月一次皮下注射！

今日（1月9日），中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，禮來公司（Eli Lilly and Company）申報的galcanezumab注射液上市申請已獲得批準。公開資料顯示，加卡奈珠單抗注射液（galcanezumab）是一款CGRP受體拮抗劑，可每月一次由患者自我皮下注射。該藥本次獲批的適應(yīng)癥為成人發(fā)作性偏頭痛的預(yù)防性治療。藹睦醫(yī)療此前已經(jīng)與禮來公司達成協(xié)議，將負責加卡奈珠單抗注射液在中國大陸的商業(yè)化，用于偏頭痛預(yù)防治療。

偏頭痛是一種失能性神經(jīng)疾病，它的特征是嚴重頭痛重復(fù)發(fā)作，其它癥狀包括惡心、嘔吐、對光聲敏感以及視力出現(xiàn)變化等，嚴重影響了患者的生活質(zhì)量。據(jù)統(tǒng)計，在全球范圍內(nèi)，偏頭痛位列殘疾原因第二位。即便如此，大眾對于偏頭痛的認知與重視仍顯不足，很多情況下并未得到有效的治療。

研究發(fā)現(xiàn)，在偏頭痛發(fā)作時，患者血液中降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）的水平升高，且三叉神經(jīng)系統(tǒng)釋放的CGRP是觸發(fā)偏頭痛發(fā)作的“開關(guān)”。這一發(fā)現(xiàn)讓CGRP信號通路成為治療偏頭痛的熱門靶點。

加卡奈珠單抗是一種人源化的CGRP單克隆抗體，它通過與CGRP結(jié)合，能夠阻斷CGRP與受體相結(jié)合，從而有望緩解和改善頭痛癥狀。該藥于2018年首次獲美國FDA批準上市，用于成人偏頭痛的預(yù)防性治療（商品名：Emgality）。2019年6月，F(xiàn)DA又宣布批準加卡奈珠單抗用于治療陣發(fā)性叢集性頭痛成人患者，可減少發(fā)作頻率。

2021年9月，禮來中國宣布加卡奈珠單抗用于預(yù)防性治療成人發(fā)作性偏頭痛的全球多中心3期臨床研究（CGAX研究）取得積極主要研究結(jié)果。CGAX研究是一項前瞻性、全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期研究，入組人群以中國患者為主，旨在評估加卡奈珠單抗對預(yù)防性治療成人發(fā)作性偏頭痛的有效性和安全性。

CGAX研究結(jié)果顯示，在主要研究終點每月頭痛天數(shù)（MHD）上，加卡奈珠單抗治療組顯著優(yōu)于安慰劑組。在四個評估偏頭痛對功能影響的關(guān)鍵次要終點，MSQ評分（生活質(zhì)量評分）、50%緩解率（即頭痛天數(shù)較基線水平改善達到50%或以上的患者比例）、75%緩解率和100%緩解率上，治療組同樣優(yōu)于安慰劑組，與全球已完成的主要研究結(jié)果一致。此外，該研究還顯示加卡奈珠單抗的安全性良好，不良事件的嚴重程度多為輕度到中度，未發(fā)生嚴重不良事件或死亡事件。