依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），我中心對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進(jìn)行了審核。結(jié)核分枝桿菌吡嗪酰胺耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批，現(xiàn)予以公示。

序號：1
受理號：CSZ2400102
產(chǎn)品名稱：結(jié)核分枝桿菌吡嗪酰胺耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）
申請人：廈門致善生物科技股份有限公司
同意理由：該產(chǎn)品屬于“列入國家科技重大專項(xiàng)”的醫(yī)療器械。

公示時間：2024年3月19日至2024年3月26日

公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表，書面提交至我中心綜合業(yè)務(wù)部。

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 2024年3月19日