艾伯維（AbbVie）今天宣布，美國(guó)FDA已完全批準(zhǔn)其“first-in-class”抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Elahere（mirvetuximab soravtansine）(索米妥昔單抗)用于治療葉酸受體α（FRα）陽(yáng)性、鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者，這些患者既往接受過(guò)至多3種全身治療方案。根據(jù)新聞稿，Elahere是首個(gè)在鉑類耐藥卵巢癌患者上顯示帶來(lái)總生存期（OS）改善的療法。

這次批準(zhǔn)主要基于MIRASOL臨床3期驗(yàn)證試驗(yàn)的積極結(jié)果。分析顯示，與研究者選擇（IC）化療相比，Elahere在OS上顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義的改善。截至數(shù)據(jù)截止，Elahere組患者的中位OS為16.46個(gè)月，與IC化療組的12.75個(gè)月相比，風(fēng)險(xiǎn)比（HR）為0.67，p=0.0046。這意味著與IC化療組相比，Elahere組的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了33%。

Elahere是一款將與FRα結(jié)合的人源化單克隆抗體，與能夠產(chǎn)生細(xì)胞毒性的DM4分子通過(guò)二硫鍵連接起來(lái)的“first-in-class”抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。當(dāng)ADC與FRα結(jié)合之后，F(xiàn)Rα能夠?qū)DC轉(zhuǎn)移到細(xì)胞內(nèi)部，ADC攜帶的細(xì)胞毒性分子從而抑制腫瘤細(xì)胞的有絲分裂。2022年11月，美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)Elahere上市，作為單藥療法，治療FRα高表達(dá)、對(duì)含鉑療法耐藥的經(jīng)治晚期卵巢癌患者。