3月22日，CDE官網(wǎng)顯示， 由四川百利藥業(yè)有限責(zé)任公司注冊申報(bào)的鹽酸胍法辛緩釋片（規(guī)格：1mg、2mg（以胍法辛計(jì)）） ，因 符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”的品種，擬納入優(yōu)先審評審批程序。 擬定適應(yīng)癥為： 注意缺陷多動障礙（ADHD）。 鹽酸胍法辛緩釋片原研來自希爾制藥，最早于2009年獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療注意缺陷多動障礙（ADHD），規(guī)格包括1mg、2mg、3 mg、4 mg四種，目前， 該品種暫未在國內(nèi)獲批上市銷售。

注意力缺陷多動癥（ADHD）是一種較常見的兒童時(shí)期行為障礙性疾病，主要表現(xiàn)為與年齡不相稱的注意力易分散，情緒沖動并伴有認(rèn)知障礙和學(xué)習(xí)困難，智力正?；蚪咏！?/p>

鹽酸胍法辛為一種選擇性α2a-腎上腺能受體激動劑，其能直接與前額葉皮層中的受體結(jié)合，達(dá)到提高行為抑制力、改善注意力、增強(qiáng)沖動控制等效果。鹽酸胍法辛緩釋片已經(jīng)被列入國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生計(jì)生委、工業(yè)和信息化部聯(lián)合發(fā)布的《第二批鼓勵研發(fā)申報(bào)兒童藥品建議清單》

2021年12月，四川百利藥業(yè)遞交的3類仿制藥鹽酸胍法辛緩釋片上市申請獲CDE受理，本次申報(bào)的鹽酸胍法辛緩釋片規(guī)格應(yīng)該為3mg與4mg，四川百利藥業(yè)為首家報(bào)產(chǎn)的企業(yè)。同年12月，宜昌人福藥業(yè)、南京海納醫(yī)藥陸續(xù)遞交了鹽酸胍法辛緩釋片上市申請。

2024年2月，四川百利藥業(yè)再提交了鹽酸胍法辛緩釋片小規(guī)格（1mg、2mg）的上市申請，并于近日公示，擬納入優(yōu)先審評，有望拿下國內(nèi)首家。