今日（3月25日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，恒瑞醫(yī)藥申報(bào)的氟唑帕利膠囊和甲磺酸阿帕替尼片擬納入突破性治療品種，針對適應(yīng)癥為：氟唑帕利單藥或聯(lián)合阿帕替尼治療gBRCA突變的HER2陰性乳腺癌。

氟唑帕利是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，為一種新型口服PARP抑制劑。該藥已經(jīng)在中國獲批用于胚系BRCA1/2（gBRCA1/2）突變的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌治療，以及鉑類敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌維持治療，無論胚系BRCA1/2突變狀態(tài)如何。

阿帕替尼是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)一種高選擇性的靶向血管內(nèi)皮細(xì)胞生長因子受體2（VEGFR2）的抗血管生成藥物，已經(jīng)在中國獲批單藥治療晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌、晚期肝細(xì)胞癌，以及聯(lián)合卡瑞利珠單抗治療不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌。此外，它在卵巢癌和乳腺癌等多種實(shí)體腫瘤中均顯示良好的活性和安全性。

根據(jù)恒瑞醫(yī)藥公開資料介紹，抗血管生成藥物可以引起腫瘤微環(huán)境缺氧，導(dǎo)致遺傳不穩(wěn)定性和BRCA1/2的下調(diào)，從而增強(qiáng)對PARP抑制劑的敏感性。既往研究已經(jīng)證明，抗血管生成藥物聯(lián)合PARP抑制劑，可改善患者的無進(jìn)展生存期（PFS）。