近日，國內(nèi)領(lǐng)先的分子基因診斷公司桐樹基因自主研發(fā)的全位點奧希替尼診斷試劑盒“人類EGFR基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）”（商品名：診易清）成功上市，獲得國家藥品監(jiān)督管理局三類醫(yī)療器械注冊證（國械注準20243400588），填補了國內(nèi)伴隨診斷領(lǐng)域的空白。

該產(chǎn)品用于體外定性檢測非小細胞肺癌患者腫瘤組織石蠟包埋樣本的DNA中人類EGFR（表皮生長因子受體）基因的18種體細胞突變。其中19號外顯子缺失（19-Del）、L858R突變、T790M突變用于奧希替尼的伴隨診斷。該試劑盒覆蓋了EGFR基因突變的多個關(guān)鍵位點，包括19Del、L858R和T790M，是目前國內(nèi)唯一一款為奧希替尼的伴隨診斷提供了全面位點覆蓋的精準解決方案。這一創(chuàng)新成果的推出，不僅彰顯了桐樹基因在基因檢測領(lǐng)域的強大實力，也標志著我國在肺癌精準治療領(lǐng)域取得了重要突破。

目前已經(jīng)獲得國家藥監(jiān)局獲批的使用PCR技術(shù)檢測EGFR突變的試劑盒共有26款，但是其中，可以用作伴隨診斷用途的僅有5款試劑盒！其中，桐樹基因MASS-PCR法是唯一19Del、L8585R、T790M全部獲批奧希替尼伴隨診斷（所有非小細胞肺癌）的檢測試劑盒。