近日，正大天晴藥業(yè)宣布其自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥羅伐昔替尼片（Rovadicitinib ，TQ05105）用于治療中高危骨髓纖維化 (MF) 的關(guān)鍵注冊臨床研究已達(dá)到主要終點。正大天晴已與CDE 就TQ05105片的上市申請進(jìn)行了溝通，并獲得CDE同意提交其上市申請的意見。正大天晴將于近期遞交TQ05105片的上市申請。

TQ05105是一款具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的JAK/ROCK抑制劑。體外試驗結(jié)果顯示，TQ05105能夠有效抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，能顯著抑制細(xì)胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平，從而抑制JAK/STAT信號通路傳導(dǎo)作用，進(jìn)而發(fā)揮抗腫瘤活性。

正大天晴于2023年美國血液學(xué)年會 (ASH) 公布了TQ05105用于治療骨髓增殖性腫瘤 (MPN)的I期臨床研究數(shù)據(jù)。結(jié)果表明，TQ05105具有良好的人體藥代動力學(xué)行為，毒性可耐受，最佳縮脾率63.79%，體質(zhì)癥狀最佳改善率為87.50%，有望為MF患者帶來更多的臨床選擇。