2024年04月17日，美國FDA批準(zhǔn)了Lumicell, Inc.的醋酸培谷昔寧 Pegulicianine acetate（LUM-015），商品名：Lumisight®，劑型：靜脈注射用冷凍粉，用于在乳房腫瘤切除手術(shù)期間繼原發(fā)性樣本移除后作為切除腔內(nèi)癌性組織手術(shù)時(shí)檢測的輔助用于乳腺癌成人的熒光成像。此次批準(zhǔn)是依據(jù)一項(xiàng)臨床Ⅲ期研究INSITE（NCT03686215）的試驗(yàn)結(jié)果。注冊期間，該品曾獲得快速通道和優(yōu)先審批資質(zhì)。

Lumisight®用于乳腺癌患者在乳房腫瘤切除手術(shù)期間繼原發(fā)性樣本移除后切除腔內(nèi)癌性組織手術(shù)時(shí)檢測的療效和安全性在一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、患者內(nèi)對照臨床試驗(yàn)（NCT03686215）中進(jìn)行了評估?？偣?06例確診為侵入式乳腺癌、導(dǎo)管原位癌(DCIS)或?yàn)閮烧叩某扇嘶颊咴诓捎肔umicell® DVS成像前2小時(shí)～6小時(shí)通過靜脈注射1 mg∕kg Lumisight®。其中，357例患者在完成標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理(SOC)的腫瘤切除術(shù)后進(jìn)行了Lumisight®-引導(dǎo)成像。手術(shù)前接受新輔助化療或放療的患者被排除在該研究之外。在完成標(biāo)準(zhǔn)的腫瘤切除術(shù)后，依據(jù)解剖方向?qū)⒛[瘤切除術(shù)腔分為6個(gè)區(qū)域，且每個(gè)區(qū)域都采用Lumisight® DVS進(jìn)行了成像。當(dāng)檢測到陽性熒光信號時(shí)，采用刮腔手術(shù)切除組織，且對該區(qū)域進(jìn)行重新成像。一個(gè)區(qū)域最多獲得兩個(gè)Lumisight®-引導(dǎo)刮切。