6.3.1 物料編碼管理

應當建立物料編碼規(guī)程，依據(jù)物料編碼規(guī)程使用計算機化系統(tǒng)對輔料、原材料、包裝材料賦予唯一物料編碼，編碼展現(xiàn)形式包括但不限于：一維碼，二維碼。通過編碼將血液制品生產企業(yè)內部的物料編碼、批號、生產日期、有效期、供應商、質量狀態(tài)、數(shù)量等關聯(lián)形成可追溯的物料檔案。編碼格式可根據(jù)血液制品生產企業(yè)要求自定義，例如：AAYYMMBBBBB，2位物料類型+2位年+2位月+5位流水號。

打印的輔料、原材料、包裝材料標簽應當至少包含：物料名稱、批次信息（如批次號、批量、度量單位、供應商名稱、有效期至等）、編碼。

6.3.2 原輔料、包裝材料管理

建議通過掃描物料編碼的方式對物料的稱量、配料、轉移、接收、儲存和使用進行電子化記錄，輔助進行物料識別，避免混淆和差錯。

應當采用信息化手段管理原輔料的稱量全過程，包含下列電子記錄形式：

a) 通過通訊接口從稱量設備直接獲取稱量數(shù)據(jù)，并與預設的物料和稱重標準進行自動比對，確保稱量的準確性。當稱量設備不具備通訊接口供數(shù)據(jù)采集時，可人工錄入稱量數(shù)據(jù)， 但需要通過輔助方式將稱量設備數(shù)據(jù)存儲于計算機化系統(tǒng)中；

b) 每次稱量作業(yè)中生成稱量報告。記錄稱量使用的秤具名稱或編號、校準狀態(tài)、精度、稱量結果、使用者和使用時間等信息；

c) 可根據(jù)稱量結果自動生成稱量標簽。稱量標簽內容至少包含產品名稱、產品規(guī)格、產品批號、物料名稱、物料批號、稱量重量、稱量人、稱量日期、編碼，如特殊情況下稱量標簽無法完整顯示上述內容，可通過掃描編碼后在系統(tǒng)上顯示。稱量標簽可打印后用于物料轉移與識別。

應當采用信息化手段記錄生產過程的物料平衡、綜合理論用量，計算物料平衡率，通過信息系統(tǒng)給予異常提醒。

6.3.3 中間產品管理

對于需要儲存的中間產品，應當采用信息化手段管理車間內部的庫存區(qū)域，庫存區(qū)域包括稱量中心和生產車間的暫存區(qū)、緩存區(qū)和中間產品庫等。

應當采用信息化手段管理需要儲存的中間產品（含保存條件和保存期等）。

非連續(xù)生產的中間產品的質量狀態(tài)、出庫、入庫、庫存、取樣、留樣、領用、投料、退庫等信息應當實時更新、可查詢。應當使用計算機化系統(tǒng)對中間產品的領用、暫存、取樣、留樣、投料等環(huán)節(jié)進行控制，減少在生產過程中因人為因素造成的投料錯誤。

6.3.4 成品管理

成品放行前應當使用計算機化系統(tǒng)或者其他輔助方式形成批簽發(fā)生產及檢定摘要。用于批簽發(fā)的待檢品的取樣時間和所在工序或倉儲位置應當如實記錄，并可通過計算機化系統(tǒng)查詢。批簽發(fā)相關數(shù)據(jù)記錄應當符合《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的要求。

所有用于批簽發(fā)的電子文件，應當使用可靠的電子簽名。

應當根據(jù)《藥品追溯碼編碼要求》對其生產血液制品的各級銷售包裝單元進行賦碼，做好各級銷售包裝單元血液制品追溯碼之間的關聯(lián)。

6.4 生產操作

6.4.1 投產血漿準備

應當采用信息化手段判定投產血漿QA（Quality Assurance，質量保證）已放行（復檢、檢疫期等均符合要求）。

應當采用信息化手段確認血漿運輸、儲存過程中的溫度監(jiān)控記錄完整，溫度符合要求。

應當對所有投料生產用血漿留樣，應當采用信息化手段記錄留樣樣品信息，保存至血漿投料生產所有產品有效期滿后1年。

應當采用信息化手段進行挑漿，獲取血漿信息。鼓勵采用自動化設備挑揀出檢疫期合格血漿。

應當對檢疫期合格的血液制品生產用原料血漿實行批次管理，確保投產用血漿可追溯。應當根據(jù)成品類別，采用信息化手段記錄批次需要的血漿份數(shù)，識別投產血漿是否符合生產需要。

6.4.2 生產操作前

應當采用信息化手段記錄生產開始前的檢查確認，包括設備狀態(tài)確認和工作場所沒有上批遺留的產品、物料和文件，設備處于已清潔及待用狀態(tài)。

應當基于預設的工藝處方，核對物料或中間產品的名稱、編碼、批號和標識，確保生產所用物料或中間產品正確且符合要求。核對結果應當形成電子記錄。

6.4.3 生產過程中

應當基于工藝規(guī)程與操作SOP設計電子批記錄，以工藝規(guī)程為基礎，精細化生產現(xiàn)場管理，設定操作順序和操作步驟間邏輯關聯(lián)，控制各工序和崗位的生產操作，提供生產操作指導并規(guī)范操作人員嚴格按照工藝規(guī)程執(zhí)行生產任務。