NMPAB/T 1001-2019 藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則
NMPAB/T 1002-2019 藥品追溯碼編碼要求
NMPAB/T 1003-2019 藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求

3 術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1 電子記錄

一種數(shù)字格式的記錄，由文本、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖示或其他數(shù)字信息構(gòu)成。其創(chuàng)建、修改、維護(hù)、歸檔、讀取、發(fā)放和使用均由計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)。

3.2 電子簽名

電子記錄中以電子形式所含、所附用于識(shí)別簽名人身份并表明簽名人認(rèn)可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)?？煽康碾娮雍灻阜稀吨腥A人民共和國(guó)電子簽名法》第十三條規(guī)定的電子簽名?？煽康碾娮雍灻c手寫簽名或蓋章具有同等的法律效力。

3.3 原始記錄

在事件、活動(dòng)或過(guò)程發(fā)生時(shí)，首次被記錄下的信息或數(shù)據(jù)，它們是未經(jīng)修改，未經(jīng)編輯的原始材料，可以記錄在紙上，也可以是電子的。

3.4 原始數(shù)據(jù)

初次或源頭采集的、未經(jīng)處理的數(shù)據(jù)。

3.5 工藝規(guī)程

生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個(gè)或一套文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說(shuō)明（包括中間控制）、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。

3.6 物料平衡

產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。

3.7 檢驗(yàn)信息

在檢驗(yàn)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中用來(lái)管理電子批檢驗(yàn)記錄、樣品流轉(zhuǎn)、檢驗(yàn)試劑、儀器與設(shè)備、方法及標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)人員等。

3.8 數(shù)據(jù)處理

數(shù)據(jù)處理包括數(shù)據(jù)的收集、存儲(chǔ)、使用、加工、傳輸、提供、公開(kāi)等。

3.9 電子批記錄

通過(guò)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)記述每批血液制品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。

3.10 審計(jì)追蹤

審計(jì)追蹤是一個(gè)記錄，它詳細(xì)說(shuō)明了對(duì)電子數(shù)據(jù)或系統(tǒng)進(jìn)行的創(chuàng)建、修改、刪除等操作，以及這些操作的執(zhí)行者、執(zhí)行時(shí)間和執(zhí)行原因等信息。審計(jì)追蹤的目的是確保數(shù)據(jù)的完整性、可追溯性和不可抵賴性，通常用于質(zhì)量控制、合規(guī)性檢查、安全監(jiān)控和事后分析。

3.11 數(shù)據(jù)安全

通過(guò)采取必要措施，確保數(shù)據(jù)處于有效保護(hù)和合法利用的狀態(tài)，以及具備保障持續(xù)安全狀態(tài)的能力。

3.12 數(shù)據(jù)完整性

是指數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，用于描述存儲(chǔ)的所有數(shù)據(jù)值均處于客觀真實(shí)的狀態(tài)。

3.13 系統(tǒng)管理員

根據(jù)相應(yīng)權(quán)限管理計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)或特定電子通信服務(wù)操作的人，包括操作系統(tǒng)管理員、應(yīng)用系統(tǒng)管理員、數(shù)據(jù)庫(kù)管理員和系統(tǒng)審計(jì)管理員等。

4 基本原則

4.1 適用性

本文件給出了一個(gè)通用的血液制品生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指導(dǎo)。血液制品生產(chǎn)企業(yè)可以參照本文件采用信息化手段對(duì)血液制品生產(chǎn)和檢驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)加以記錄。

本文件是基于目前的認(rèn)知與科學(xué)技術(shù)水平起草，并不限制采用新技術(shù)與新方法?？梢圆捎媒?jīng)過(guò)驗(yàn)證的替代方法，達(dá)到本文件要求。

4.2 合理性

血液制品生產(chǎn)過(guò)程中的電子記錄所包含的信息應(yīng)當(dāng)參考本文件，保證血液制品生產(chǎn)質(zhì)量管理業(yè)務(wù)的正常開(kāi)展，為血液制品生產(chǎn)與檢驗(yàn)過(guò)程的追溯提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。

4.3 可行性

血液制品生產(chǎn)過(guò)程中的電子記錄建議優(yōu)先存儲(chǔ)于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，也可以采用其他電子保存方法。血液制品生產(chǎn)企業(yè)的信息化建設(shè)在滿足法規(guī)要求的情況下，應(yīng)當(dāng)基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，便于維護(hù)和使用。

4.4 可靠性

數(shù)據(jù)的采集、處理、存儲(chǔ)、生成、檢索、報(bào)告等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)滿足相應(yīng)數(shù)據(jù)類型的記錄填寫或數(shù)據(jù)錄入的要求，保證數(shù)據(jù)可溯、清晰、同步、原始、準(zhǔn)確、完整、一致、持久和可獲得。

5 血液制品生產(chǎn)用原料血漿信息化管理要求