對于檢查和監(jiān)管人員不便進入和觀察的區(qū)域（如高生物安全級別的實驗室、高無菌要求的區(qū)域、有進入人數(shù)限制的區(qū)域、不便觀察的實驗柜、安全柜等），采用云臺、變焦、廣角等監(jiān)控設(shè)備，應(yīng)當(dāng)能夠清晰看到關(guān)鍵操作、關(guān)鍵參數(shù)（如無法自動采集）。

建議企業(yè)借助生產(chǎn)過程中關(guān)鍵崗位和關(guān)鍵操作的視頻資料進行偏差事件調(diào)查和驗證測試等（如培養(yǎng)基模擬灌裝）。

可視化視頻監(jiān)控系統(tǒng)具備對視頻數(shù)據(jù)進行回放追溯的功能?？勺匪莸闹笜?biāo)應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容：

a) 時間信息，時間應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一取值，對時間的修改應(yīng)當(dāng)有修改記錄；

b) 工位，如關(guān)鍵工位（如血漿病毒篩查檢測崗、原料血漿投漿崗、無菌灌裝崗等），關(guān)鍵操作（如投漿、病毒滅活、半成品配制等），人工干預(yù)操作（如采用較多人工操作的放行檢驗、無菌灌裝部件組裝等），人工取樣操作（如原料血漿取樣、混合血漿取樣等）等；

c) 儲運，如庫區(qū)庫位監(jiān)控，轉(zhuǎn)運監(jiān)控，出入庫監(jiān)控，特殊運輸監(jiān)控等。

鼓勵企業(yè)采用新技術(shù)手段（如人工智能）對關(guān)鍵操作視頻數(shù)據(jù)進行實時分析，按照法規(guī)要求和SOP，實時預(yù)警（如未按要求佩戴口罩、未按要求穿戴防護服、防控區(qū)域進入人員超限、人員離崗等），降低生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險。

9 質(zhì)量管理信息化要求

9.1 放行管理

應(yīng)當(dāng)根據(jù)物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程，在電子檢驗報告單或產(chǎn)品審核報告單等文件中給予明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、拒絕放行或其他決定，并根據(jù)放行的職責(zé)進行電子簽名。經(jīng)可靠的電子簽名后的電子檢驗報告單與紙質(zhì)檢驗報告單具有同等法律效力。

成品放行后，應(yīng)當(dāng)銜接血液制品的追溯系統(tǒng)，保證全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

9.2 質(zhì)量文件管理

建議采用信息化手段設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件，并確保與GMP相關(guān)的文件經(jīng)質(zhì)量管理部門的審核。
建議采用信息化手段管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、打印或?qū)С?、保管和銷毀等文件全生命周期流程，并形成文件（打印件、電子文件）的分發(fā)、撤銷和銷毀（僅打印件）的電子記錄。
建議對于文件的起草、修訂、審核和批準(zhǔn)的相關(guān)操作，采用電子簽名，并注明日期。
建議采用信息化手段增強文件的分類存放，便于查詢。
建議采用信息化手段提醒文件的定期審核與修訂工作，防止舊版文件的誤用。

9.3 培訓(xùn)管理

建議采用信息化手段建立有效的培訓(xùn)管理體系，確保與血液制品生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)的所有人員都經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)，并定期評估培訓(xùn)的實際效果。

9.4 質(zhì)量流程管理

建議采用信息化手段建立完整的質(zhì)量管理體系，如變更控制、CAPA、OOS等質(zhì)量管理流程，形成相應(yīng)的電子記錄并長期保存。

建議采用信息化手段對產(chǎn)品開展質(zhì)量回顧分析、年度報告等工作，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進的方向。

10 信息化基本要求

10.1 數(shù)據(jù)完整性要求

10.1.1 審計追蹤

應(yīng)當(dāng)記錄對電子記錄操作的相關(guān)信息，至少包括操作者、操作時間、操作過程、操作原因， 數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移。電子審計追蹤包括對數(shù)據(jù)創(chuàng)建、修改或刪除的跟蹤（包括對數(shù)據(jù)再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移）以及試圖訪問系統(tǒng)或重命名/刪除文件的追蹤，審計追蹤內(nèi)容至少包括操作者、操作時間、操作類型、操作原因。

審計追蹤的功能應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

a) 審計追蹤功能需強制開啟，任何人不得刪除、修改以及關(guān)閉審計追蹤；

b) 電子方式采集、處理、報告和儲存GMP原始數(shù)據(jù)，則系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)當(dāng)能保存全部審計追蹤GMP數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)包括用戶管理和系統(tǒng)設(shè)置，審計追蹤中包含的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)能夠重現(xiàn)用戶管理和系統(tǒng)設(shè)置的生成、修改和刪除；

c) 審計追蹤可追蹤到個人，有時間戳，可顯示新舊值；

d) 系統(tǒng)日期和時間只有管理員才具備權(quán)限更改，且應(yīng)當(dāng)和審計追蹤功能鎖定；

e) 系統(tǒng)審計管理員應(yīng)當(dāng)了解系統(tǒng)內(nèi)審計追蹤的屬性和功能，并在確認期間對不同審計追蹤進行評估，確定每個審計追蹤的 GMP 相關(guān)性，確保對關(guān)鍵的 GMP 相關(guān)數(shù)據(jù)的審計追蹤進行正確管理和參數(shù)設(shè)置；

f) 應(yīng)當(dāng)制定程序列出審計追蹤的管理政策和流程，根據(jù)風(fēng)險管理原則確定審計追蹤中所包含的關(guān)鍵數(shù)據(jù)及審核頻次。與每項操作有關(guān)的關(guān)鍵審計追蹤可在操作完成審核之前（例如在批放行之前）與其他相關(guān)記錄一起審核，從而確保關(guān)鍵數(shù)據(jù)及其修改是可接受的；

g) 非關(guān)鍵審計追蹤的審核可按預(yù)定的頻次在系統(tǒng)審核期間執(zhí)行。此類審核應(yīng)當(dāng)由使用部 門執(zhí)行，必要時由質(zhì)量部門進行核查 （如在批放行、自檢或調(diào)查性活動期間）；

h) 在審計追蹤審閱中發(fā)現(xiàn)任何風(fēng)險或數(shù)據(jù)完整性問題，應(yīng)當(dāng)根據(jù)血液制品生產(chǎn)企業(yè)流程啟動調(diào)查。

10.1.2 權(quán)限管理

應(yīng)當(dāng)依據(jù)實際的人員資質(zhì)、崗位及職責(zé)，分配并控制每個人員使用電子記錄與數(shù)據(jù)的功能范圍及操作權(quán)限，實現(xiàn)人員身份和權(quán)限管理的制度化與標(biāo)準(zhǔn)化，確保系統(tǒng)使用規(guī)范和安全。