g) 檢查記錄、中間控制結果的電子記錄以及檢查人員的電子簽名；

h) 所有印刷包裝材料的實樣與電子記錄副本，并印有批號、有效期及其他打印內容，不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內容的圖像或掃描件；

i) 對特殊問題或異常事件的電子記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明，并經(jīng)授權人員的電子簽名批準；

j) 所有印刷包裝材料和待包裝產品的名稱、編碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實際產量以及物料平衡檢查的電子記錄。

6.4.7成品放行

電子批生產記錄和批包裝記錄應當具有篩選排序功能，可便捷查看涉及異常報警或偏差的工序和批次，提升質量管理部門對批生產記錄和批包裝記錄的審核效率。

所有與該批產品有關的異常報警和偏差應當已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調查和適當處理，在電子批記錄中形成明確的結論，并經(jīng)相關授權人員的電子簽名后批準成品放行。

應當對電子批生產記錄進行審核，審核內容主要包括：批次生產過程數(shù)據(jù)、偏差、異常數(shù)據(jù)處理及數(shù)據(jù)修改日志、QA審核意見。

6.5 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控

建議采用信息化手段對空調凈化系統(tǒng)的運行情況進行自動化數(shù)據(jù)采集，并形成設備與電子數(shù)據(jù)的可視化展示，實時監(jiān)控空調凈化系統(tǒng)的運行狀態(tài)，確保血液制品的生產環(huán)境符合要求。

應當對潔凈區(qū)環(huán)境進行監(jiān)測，尤其是涉及無菌操作的區(qū)域，應當采用信息化手段對潔凈區(qū)的溫度、濕度、壓差和懸浮粒子濃度等進行自動化數(shù)據(jù)采集，形成生產區(qū)布局和電子數(shù)據(jù)的可視化展示，實時監(jiān)控生產區(qū)的溫度、濕度、壓差和懸浮粒子濃度等信息。

建議采用信息化手段記錄空調凈化系統(tǒng)和生產區(qū)監(jiān)控數(shù)據(jù)的報警信息，包括報警發(fā)生的時間、位置、報警內容、處理人和恢復時間等電子數(shù)據(jù)，并允許查詢和打印報警信息。

建議根據(jù)溫度、濕度和壓差對于血液制品生產過程的影響程度進行風險評估，制定數(shù)據(jù)采集和監(jiān)控的頻率。
建議預留與其他系統(tǒng)的接口，以備未來信息化建設需求。

6.6暫存冷庫的監(jiān)控

建議采用信息化手段對車間暫存冷庫的運行情況進行自動化數(shù)據(jù)采集，并形成冷庫電子數(shù)據(jù)的可視化展示，實時監(jiān)控冷庫的溫度，確保中間體的存儲符合要求。

建議記錄報警發(fā)生的時間、房間信息、報警內容、處理人、處理方法和恢復時間等電子數(shù)據(jù)，并允許查詢和打印報警信息，系統(tǒng)可以向指定人員發(fā)出報警信息。

6.7 水系統(tǒng)的監(jiān)控

建議采用信息化手段對企業(yè)的純化水系統(tǒng)和注射用水系統(tǒng)的運行情況進行自動化數(shù)據(jù)采集，并形成設備與電子數(shù)據(jù)的可視化展示，實時監(jiān)測純化水系統(tǒng)和注射用水系統(tǒng)的運行狀態(tài)和主要監(jiān)測理化指標的狀態(tài)，確保水質符合要求。

建議記錄報警發(fā)生的時間、設備信息、報警內容、處理人、處理方法和恢復時間等電子數(shù)據(jù)，并允許查詢和打印報警信息。

6.8 其他公共和輔助系統(tǒng)的監(jiān)控

建議采用信息化手段或其他方式對壓縮空氣系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)等其他與生產相關的公共和輔助系統(tǒng)進行運行狀態(tài)和主要指標的監(jiān)測，確保質量符合要求。

7 檢驗過程信息化要求

檢驗過程的電子記錄應當至少包含質量標準、檢驗記錄、檢測管理、OOS（Out Of Specification，超標）結果或OOT（Out Of Trend，超趨勢）結果。作為檢驗過程的基礎，建議將檢驗樣品管理和試劑、標準品的管理作為檢驗過程信息化的補充。

7.1 質量標準

應當建立多種規(guī)格與型號的物料和產品檢驗所依據(jù)的包括內控標準在內的電子質量標準，并可根據(jù)檢驗結果進行合格與否的自動判定。

電子質量標準應當包含GMP中要求的質量標準的所有內容。

7.2 檢驗記錄

應當采用電子檢驗記錄，記錄中應當包含GMP中要求的檢驗記錄的所有內容。

電子檢驗記錄應當包括中間產品、待包裝產品和成品的質量檢驗記錄，并可追溯該批血液制品所有相關的質量檢驗情況。

應當通過自動采集并記錄檢驗過程中產生的相關數(shù)據(jù)，同時允許具有操作權限的人員把人工操作、觀察的信息錄入系統(tǒng)。