檢驗數(shù)據(jù)的類型和范圍，應當按預先設置的公式進行計算和修約，如采用計算機化系統(tǒng)的自動復核，該功能應當經(jīng)過驗證。

已生成的電子檢驗記錄應當可進行查閱和導出，且只有經(jīng)授權人員允許查閱和導出，并確保相關數(shù)據(jù)的真實、完整和可追溯。

7.3 檢測管理

應當采用信息化手段進行血液制品生產(chǎn)用原料血漿檢測管理，收到生產(chǎn)檢定用單份血漿、小樣混合血漿、合并血漿后及時按《中華人民共和國藥典》各論或經(jīng)批準的注冊標準要求進行檢測，所有檢定結果保存在系統(tǒng)相應的檢測記錄中。

7.4 樣品管理

7.4.1 血漿樣品管理

應當采用信息化手段對血漿樣品信息進行記錄，并能夠進行查詢與追溯。

取樣和留樣的血漿的標簽內(nèi)容應當完整，至少包含樣品編號、條形碼等信息，確保每份血漿能夠追溯到對應的單采血漿站、獻血漿者本人和對應的血漿。

檢驗用血漿來源應當清晰，血漿袋的質(zhì)量應當符合現(xiàn)行國家標準相關要求，血漿袋應當完好無損，標本管內(nèi)血漿與血漿袋內(nèi)血漿應當完全一致。

血漿的儲存和運輸應當符合《中華人民共和國藥典》相關要求。

7.4.2 其他檢驗樣品管理

建議采用信息化手段對其他檢驗樣品的全生命周期進行管理，信息至少包括以下方面：

a) 樣品取樣：取樣件數(shù)、取樣量、取樣時間、取樣人等；

b) 樣品接收：樣品名稱、批號等；

c) 樣品存放：存放地點、設備名稱、設備編號、環(huán)境條件等；

d) 樣品檢驗：檢驗依據(jù)、檢驗方法、檢驗項目、檢驗用量、質(zhì)量標準、檢驗結果、檢驗人員、復核人員、檢驗時間；

e) 剩余樣品處理：樣品名稱、批號、剩余量、銷毀量、狀態(tài)、處置人員、處置地點、處置方法、處置時間；

f) 留樣：樣品名稱、批號、數(shù)量、有效期、留樣期限、留樣地點、保存條件等。

7.5試劑、標準品

應當采用信息化手段對原料血漿檢測試劑盒的接收、發(fā)放、使用進行管理。

建議采用信息化手段建立標準品/對照品、試劑、試液的電子記錄管理，實現(xiàn)使用全過程可追溯，至少包括：名稱、批號、入庫、儲存、配制、標定、領用、歸還、失效、銷毀等過程。

建議采用信息化手段對標準品/對照品、試劑、試液的復檢期、有效期等進行提醒。

7.6 超標結果

建議根據(jù)預設的質(zhì)量標準自動地判斷檢驗結果超標情況，并如實記錄必要的電子數(shù)據(jù)，至少包括樣品名稱、批號、超標的檢驗項目。

建議集成質(zhì)量管理信息化系統(tǒng)，并根據(jù)OOS調(diào)查的操作規(guī)程開展OOS調(diào)查，可采用電子記錄查詢OOS所關聯(lián)的批次、樣品、檢驗人員、儀器設備、檢定SOP、試劑試液、環(huán)境等信息后進行分析，必要時制定和記錄CAPA（Corrective Action and Preventive Action，糾正與預防措施）。

8 可視化視頻監(jiān)控要求

應當對血液制品生產(chǎn)、檢驗過程的關鍵崗位（如投漿、混漿、病毒檢測、抗體檢測等）、關鍵操作（如血漿入廠檢驗、合并投料、手工或半手工操作等）進行可視化視頻監(jiān)控，減少現(xiàn)場非必要監(jiān)控人員的進入，從而降低由此引入污染、交叉污染以及混淆和差錯的風險?？梢暬曨l監(jiān)控應當根據(jù)風險評估后確定其保存時限，可視化視頻監(jiān)控數(shù)據(jù)應當至少保存3個月，關鍵數(shù)據(jù)應當至少保存12個月，涉及關鍵變更、關鍵驗證、重大偏差調(diào)查等的視頻監(jiān)控數(shù)據(jù)，應當保存至產(chǎn)品有效期滿后1年或永久保存?？梢暬曨l監(jiān)控設備的數(shù)量、布點、視角和分辨率應當經(jīng)過風險評估和驗證，以滿足監(jiān)管要求及企業(yè)預期目標。