生產(chǎn)過程中關(guān)鍵數(shù)據(jù)，如血漿分離過程中的制品（各中間產(chǎn)品）重量、溫度、pH值或電導(dǎo)率、分離時間、攪拌轉(zhuǎn)速；滅活操作時的溫度、滅活時間等運行參數(shù)，應(yīng)當(dāng)通過設(shè)備集成或其他輔助方式錄入計算機化系統(tǒng)。

電子批記錄的生產(chǎn)部分至少包含以下內(nèi)容：

a) 產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品編碼（如有）、規(guī)格或批量和批號的電子數(shù)據(jù)；

b) 生產(chǎn)以及中間工序開啟、結(jié)束的日期和時間的電子數(shù)據(jù)，對生產(chǎn)時限有要求的工序應(yīng)當(dāng)采用信息化手段進(jìn)行控制，如超出工藝規(guī)定時長，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄異常；

c) 每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人的電子簽名，必要時可增加QA確認(rèn)；

d) 生產(chǎn)步驟操作人員的電子簽名，必要時還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的電子簽名；

e) 每一原輔料的批號以及實際投料的電子數(shù)據(jù)，包括物料損耗；

f) 從生產(chǎn)設(shè)備、控制系統(tǒng)上采集的關(guān)鍵工藝參數(shù)和人工操作記錄（如人工觀察、清場、檢查），記錄主要生產(chǎn)設(shè)備的編號、名稱、設(shè)備狀態(tài)、效期；

g) 中間控制結(jié)果的電子記錄以及操作人員的電子簽名；

h) 不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量的電子數(shù)據(jù)及必要時的物料平衡自動計算數(shù)據(jù)；

i) 對特殊問題或異常事件的電子記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明，并經(jīng)授權(quán)人員的電子簽名批準(zhǔn)。

生產(chǎn)過程中涉及電子批記錄信息的系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)過程控制要求，監(jiān)控特定的關(guān)鍵工藝參數(shù)是否符合要求，不符合要求時生成報警或異常事件。

電子批記錄應(yīng)當(dāng)能夠按批次、產(chǎn)品品種、生產(chǎn)日期等檢索條件進(jìn)行查詢。只有授權(quán)人員才可以瀏覽和導(dǎo)出電子批記錄，確保批記錄管理的規(guī)范、安全。

建議使用計算機化系統(tǒng)管理車間庫位，具體庫位存放的物料、批次，物料出入庫信息可以追溯、查詢。

6.4.4 生產(chǎn)偏差處理

應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)自動捕獲或人工記錄異常情況，經(jīng)確認(rèn)為質(zhì)量偏差的，根據(jù)工藝規(guī)程和操作SOP中的規(guī)定，記錄生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的偏差相關(guān)的電子數(shù)據(jù)，包括但不限于偏差事件描述、發(fā)生時間、緊急處理措施、受影響批次、偏差記錄人和復(fù)核人。

對偏差記錄完整的調(diào)查、分析和根本原因確認(rèn)等過程屬于質(zhì)量管理信息化，建議采用系統(tǒng)集成或其他方式實現(xiàn)生產(chǎn)偏差處理。

6.4.5 生產(chǎn)結(jié)束后清場

應(yīng)當(dāng)采用信息化手段記錄清場操作，清場電子記錄內(nèi)容包括：操作間編號、產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)工序、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)核人電子簽名。清場電子記錄應(yīng)當(dāng)納入電子批生產(chǎn)記錄。

6.4.6 包裝操作

應(yīng)當(dāng)采用信息化手段記錄包裝開始前的檢查，確保工作場所、包裝生產(chǎn)線及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成電子記錄。

應(yīng)當(dāng)基于批準(zhǔn)的包裝材料版本，核對包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)。核對結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成電子記錄。

電子批包裝記錄應(yīng)當(dāng)包含燈檢工序記錄，并顯示所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號。

電子批包裝記錄至少包含以下內(nèi)容：

a) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號、生產(chǎn)日期和有效期的電子數(shù)據(jù)；

b) 包裝操作的日期和時間的電子數(shù)據(jù)；

c) 包裝操作負(fù)責(zé)人的電子簽名；

d) 包裝工序的操作人員的電子簽名；

e) 每一包裝材料的名稱、批號和實際使用數(shù)量的電子數(shù)據(jù)；

f) 從包裝設(shè)備、控制系統(tǒng)上采集的關(guān)鍵工藝參數(shù)和人工操作記錄（如人工觀察、清場、檢查），記錄主要包裝設(shè)備的編號、名稱；