5.1 單采血漿站信息化管理要求

單采血漿站信息化應當滿足《單采血漿站管理辦法》《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范（2022年版）》《單采血漿信息系統(tǒng)基本功能標準》（WS/T 786-2021）等衛(wèi)生健康部門發(fā)布的相關(guān)文件要求。采用計算機化系統(tǒng)實現(xiàn)血液制品生產(chǎn)用血漿信息追溯，確保每份血漿可追溯至血漿采集單位、獻血漿者，并可向前追溯到獻血漿者最后一次采集的血漿之前至少60天內(nèi)所采集的血漿，實現(xiàn)獻血漿者管理和血漿采集供應全程可追溯、可控制。當獻血漿者與血液制品生產(chǎn)用原料血漿出現(xiàn)質(zhì)量相關(guān)異常時，單采血漿站與血液制品生產(chǎn)企業(yè)應當及時進行信息交換。

5.2 血液制品生產(chǎn)用原料血漿信息化管理要求

血液制品生產(chǎn)企業(yè)應當使用計算機化系統(tǒng)對血漿的接收、儲存、復檢、檢疫期管理、質(zhì)量評價與質(zhì)量管理部門放行、不合格血液制品生產(chǎn)用原料血漿處理進行管理，具體要求如下：

a) 血液制品生產(chǎn)用原料血漿接收：應當采用信息化手段記錄核對血漿的各項信息，建立接收、驗收記錄。血液制品生產(chǎn)企業(yè)和單采血漿站應當使用計算機化系統(tǒng)進行信息交換，通過掃描物料編碼的方式對血液制品生產(chǎn)用原料血漿進行接收，實現(xiàn)最小包裝的復核，避免混淆和差錯。

b) 血液制品生產(chǎn)用原料血漿儲存：應當采用信息化手段記錄儲存位置、溫度、保存期等，并能追溯到每份血漿。應當采用信息化手段判斷儲存溫度、保存期等是否符合血液制品成品所需血漿的要求，出現(xiàn)超出可接受標準的情況，應有警示并記錄異常。

c) 血液制品生產(chǎn)用原料血漿復檢：應當采用信息化手段記錄每一人份血漿復檢相關(guān)過程信息及結(jié)果，并通過信息化手段實現(xiàn)與單采血漿站信息及時交互。對不符合質(zhì)量標準的血液制品生產(chǎn)用原料血漿處理情況，應當使用計算機化系統(tǒng)進行記錄。

d) 檢疫期管理：應當采用信息化手段記錄檢疫期相關(guān)過程信息及結(jié)果，并通過信息化手段實現(xiàn)與單采血漿站信息及時交互。

e) 質(zhì)量評價與質(zhì)量管理部門放行：應當采用信息化手段記錄每批次血液制品生產(chǎn)用原料血漿質(zhì)量評價結(jié)果，完成質(zhì)量管理部門放行。

f) 不合格血液制品生產(chǎn)用原料血漿處理：應當與單采血漿站建立信息交換系統(tǒng)，通過信息化手段將不合格信息反饋至單采血漿站系統(tǒng)。

對于原料血漿復檢的檢測設(shè)備（如病毒篩查用酶標儀、核酸檢測儀等）的運行參數(shù)和運行狀態(tài)（如啟動、關(guān)機等狀態(tài)），應當采用信息化手段進行自動化數(shù)據(jù)采集，并進行數(shù)據(jù)監(jiān)測。

6 生產(chǎn)過程信息化要求

6.1 設(shè)施設(shè)備

對于關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)過程的檢測設(shè)備（如病毒滅活系統(tǒng)、完整性測試儀等）的運行參數(shù)和運行狀態(tài)（如啟動、關(guān)機等狀態(tài)），應當采用信息化手段進行自動化數(shù)據(jù)采集，并進行數(shù)據(jù)監(jiān)測。

血液制品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)實際改造或更新設(shè)備時，應當要求設(shè)備供應商提供通用的通訊接口（如網(wǎng)口、串口等）并提供技術(shù)支持，實現(xiàn)運行參數(shù)的自動化采集、監(jiān)測和控制。如因技術(shù)條件限制或其他因素導致關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)過程的檢測設(shè)備無法自動采集、記錄數(shù)據(jù)，應當采用人工錄入或其他輔助方式（如照片或視頻等）及時將生產(chǎn)及檢測過程信息轉(zhuǎn)化為電子數(shù)據(jù)。血液制品生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)風險管理原則，規(guī)定人工錄入方式的要求和標準。

應當采用信息化手段對生產(chǎn)現(xiàn)場設(shè)備進行合規(guī)性管理，對設(shè)備進行標識（如一維碼、二維碼等），使設(shè)備在正確的狀態(tài)下，按照操作SOP（Standard Operating Procedure，標準操作程序）要求，真實地記錄數(shù)據(jù)。保證設(shè)備的使用、清潔、滅菌和校準的合規(guī)性與時效性，確保設(shè)備不對血液制品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。
建議在潔凈區(qū)內(nèi)通過信息化手段查看主要生產(chǎn)設(shè)備的操作規(guī)程。

6.2 硬件要求

用于生產(chǎn)區(qū)的信息化硬件，如工作站、打印機、掃碼槍等應當適合在潔凈區(qū)使用。如需硬件安裝，應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。

潔凈區(qū)內(nèi)使用的工作站、掃碼槍與打印機之間建議使用無線連接，若采用有線連接需確保不影響潔凈區(qū)環(huán)境。

6.3 生產(chǎn)過程的物料管理