2024年6月21日，北京先通國際醫(yī)藥科技股份有限公司（以下稱先通醫(yī)藥）研發(fā)的3類放射性診斷藥物氟[18F]妥司特注射液的臨床試驗(yàn)申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理公開。先通醫(yī)藥此次申報(bào)的氟[18F]妥司特注射液系為國內(nèi)首仿。

氟[18F]妥司特注射液(flotufolastat F 18)由Blue Earth Diagnostics Ltd. 研發(fā)的一種放射性診斷藥物，商品名為POSLUMA®（以前稱為18F-rhPSMA-7.3），于2023年5月獲FDA批準(zhǔn)上市。POSLUMA®是高親和力的radiohybrid前列腺特異性膜抗原（PSMA）靶向PET影像劑。用于放射性正電子發(fā)射斷層掃描（PET）檢測PSMA陽性病變，適用于疑似有轉(zhuǎn)移性前列腺癌的男性患者，其為接受初始確定性治療的候選患者，或者因血清前列腺特異性抗原（PSA）水平升高而有疑似復(fù)發(fā)的患者。

POSLUMA®的批準(zhǔn)基于兩項(xiàng)3期研究，LIGHTHOUSE研究(NCT04186819)和SPOTLIGHT研究(NCT04186845)。LIGHTHOUSE研究是一項(xiàng)前瞻性、非盲、單臂試驗(yàn)，納入了需要初步確定治療的前列腺癌患者。所有研究受試者都接受了單劑POSLUMA®。3名中心閱片者在盲態(tài)情況下解讀了盆腔淋巴結(jié)前列腺癌陽性病灶的掃描結(jié)果。結(jié)果表明，與男性患者進(jìn)行根治性前列腺切除手術(shù)術(shù)前PSMA陽性病變的組織病理學(xué)標(biāo)準(zhǔn)相比，POSLUMA®對盆腔淋巴結(jié)的檢測具有高特異性。