2024年5月7日，北京先通國(guó)際醫(yī)藥科技股份有限公司（先通醫(yī)藥）研發(fā)的3類放射性診斷藥物“銅[64Cu]氧奧曲肽注射液”（64Cu-Dotatate）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理公開。先通醫(yī)藥此次申報(bào)的64Cu-Dotatate系為國(guó)內(nèi)首仿。

64Cu-Dotatate是由美國(guó)RadioM edix公司研發(fā)的一種放射性診斷藥物，商品名為Detectnet，于2020年9月3日經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。64Cu-Dotatate通過正電子發(fā)射型計(jì)算機(jī)斷層掃面(PET)成像，用于生長(zhǎng)抑素受體陽(yáng)性神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤(neuroendocrine tumor,NETs)的定位。這是首款將64Cu放射性同位素與生長(zhǎng)抑素類似物Dotatate偶聯(lián)的診斷藥物。

NETs是一組起源于神經(jīng)內(nèi)分泌細(xì)胞的相對(duì)罕見的腫瘤。據(jù)2012年美國(guó)流行病學(xué)資料顯示，NETs的發(fā)病率約6.98/10萬。由于神經(jīng)內(nèi)分泌細(xì)胞廣泛分布于全身，包括垂體、甲狀腺、肺、胸腺、胃腸道、胰腺、腎上腺、皮膚等，可以分泌出上百種激素，因此NETs可以發(fā)生在體內(nèi)許多器官和組織，臨床表現(xiàn)復(fù)雜多變。其中最常見的發(fā)生部位是胰腺、胃腸道、肺和胸腺等。