6月29日，新諾威公告稱，公司控股子公司石藥集團巨石生物制藥有限公司(以下簡稱“巨石生物”)所開發(fā)的恩朗蘇拜單抗注射液(商品名：恩舒幸)的上市申請于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準。用于治療至少一線含鉑方案化療失敗的PD-L1表達陽性的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者。

恩朗蘇拜單抗注射液是重組抗PD-1全人源單克隆抗體，屬IgG4型單抗藥物，通過靶向人類程序性細胞死亡蛋白-1(PD-1)，逆轉PD-1通路介導的抑制免疫反應，從而激活機體抗腫瘤免疫反應。

本次獲批主要是基于一項關鍵II期臨床試驗，入組患者為既往接受過至少一線含鉑方案化療失敗的PD-L1表達陽性的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者(其中36.5%既往接受了≥2線全身治療)。結果顯示該產(chǎn)品治療晚期宮頸癌顯著提高了客觀緩解率(ORR)，獨立影像評估委員會評估的ORR達29%，包括2例完全緩解和29例部分緩解，中位緩解持續(xù)時間為16.6個月。同時，該產(chǎn)品的安全性良好。