2024年04月29日，美國食品藥品監(jiān)督管理局授予維替索妥尤單抗（tisotumab vedotin-tftv, TV）完全批準，用于治療化療期間或化療后疾病進展的復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。TV之前已獲得該適應癥的加速批準。

TV是首個在既往接受過治療的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者中取得陽性總生存期數(shù)據(jù)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。從加速批準轉(zhuǎn)為完全批準是基于全球3期TV301研究的積極結(jié)果，表明與化療相比，TV的總生存期改善。

innovaTV 301（NCT04697628）是TV獲得完全批準的重要臨床試驗，該試驗入組了502例既往接受過一種或兩種全身治療方案（包括化療聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗和/或抗 PD-(L)-1 藥物）的復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者，患者隨機（1:1）接受每3周一次的TV 2 mg/kg 靜脈給藥，或研究者選擇的化療（包括托泊替康、長春瑞濱、吉西他濱、伊立替康或培美曲塞），直至出現(xiàn)不可接受的毒性或疾病進展。