國(guó)家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)齊魯制藥有限公司申報(bào)的艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液（商品名：齊倍安）上市，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。

艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液是由靶向人程序性死亡受體-1（PD-1）的艾帕洛利單抗與靶向人細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞相關(guān)蛋白-4（CTLA-4）的托沃瑞利單抗組成的雙功能組合抗體?？商禺愋越Y(jié)合PD-1和CTLA-4受體，阻斷PD-1與PD-L1以及CTLA-4與B7-1/B7-2兩條免疫檢查點(diǎn)信號(hào)通路，同時(shí)解除兩條通路對(duì)T淋巴細(xì)胞的抑制作用，促進(jìn)腫瘤特異性的T細(xì)胞免疫活化，進(jìn)而發(fā)揮抗腫瘤作用。該品種的上市為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者提供了新的治療選擇。

齊魯制藥利用新型組合抗體技術(shù)平臺(tái)MabPair，在單個(gè)細(xì)胞中以約2:1的比例同時(shí)生產(chǎn)2個(gè)工程化單克隆抗體，即PD-1 IgG4抗體艾帕洛利單抗和CTLA-4 IgG1抗體托沃瑞利單抗，成功研發(fā)出艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液。艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液的上市為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者提供了新的治療選擇，其雙功能組合抗體的特點(diǎn)使得該藥物在抗腫瘤作用方面具有顯著優(yōu)勢(shì)。

齊魯制藥有限公司注冊(cè)信息如下：

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91370000614073351Q
企業(yè)名稱：齊魯制藥有限公司
法定代表人：鮑海忠
類型：有限責(zé)任公司(自然人投資或控股的法人獨(dú)資)
成立日期：1992年08月21日
注冊(cè)資本：60000.000000萬(wàn)人民幣
核準(zhǔn)日期：2024年07月08日
登記機(jī)關(guān)：濟(jì)南高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)市場(chǎng)監(jiān)管局
登記狀態(tài)：在營(yíng)（開(kāi)業(yè)）企業(yè)
住所：山東省濟(jì)南市高新區(qū)新濼大街317號(hào)