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拜耳向FDA提交新藥依林奈坦的上市申請 擬用于更年期潮熱

2024-08-10 14:04:09    來源:網絡媒體  作者:

8月1日,拜耳宣布已向FDA提交研究化合物Elinzanetant(依林奈坦)的新藥上市申請,用于治療與更年期相關的中度至重度血管舒縮癥狀(也稱為潮熱)。該申請基于OASIS 1、2和3 III期研究的積極結果:Elinzanetant(120mg,口服,每日1次)可顯著降低中度至重度VMS的頻率和嚴重程度,并顯示出良好的安全性。

此前發(fā)布的研究結果顯示,在OASIS 1和2兩項研究中,elinzanetant成功達到所有四個主要終點。OASIS 1和2的完整結果最近在2024年美國婦產科醫(yī)師學會(ACOG)年會上進行了展示。OASIS 3研究的積極頂線結果于2024年3月公布,提供了額外的支持性療效數據以及52周內elinzanetant的安全性數據,詳細信息將在即將舉行的科學會議上公布。

預計到2030年,絕經期將影響全球12億女性。潮熱是絕經期最常見癥狀之一,被證明會對女性生活質量產生負面影響,并且是女性尋求醫(yī)學幫助的主要原因之一。提供更多可供選擇的治療方法,幫助女性解決這些癥狀將非常重要。

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