國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷血細(xì)胞分析儀等2個醫(yī)療器械注冊證書的公告（2024年第110號）。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，國家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷美國雅培公司2個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證：血細(xì)胞分析儀，注冊證編號：國械注進(jìn)20162224758；全自動血細(xì)胞分析儀，注冊證編號：國械注進(jìn)20182220107。

特此公告。

國家藥監(jiān)局 2024年9月3日

國械注進(jìn)20182220107的注冊信息如下：

注冊證編號：國械注進(jìn)20182220107
注冊人名稱：美國雅培公司Abbott Laboratories
注冊人住所：100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
生產(chǎn)地址：Am Kronberger Hang 3 65824 Schwalbach Germany
代理人名稱：雅培貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所：中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號4號樓109部位
產(chǎn)品名稱：全自動血細(xì)胞分析儀CELL-DYN Emerald 22
管理類別：第二類
型號規(guī)格：CELL-DYN Emerald 22
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：該產(chǎn)品主要由帶有LCD顯示器和數(shù)字鍵盤的控制面板，液路，主電路板，交流適配器/轉(zhuǎn)換器，試劑托盤，后面板和條碼閱讀器，軟件（版本號：3）組成。
適用范圍/預(yù)期用途：該產(chǎn)品采用電阻抗技術(shù)，吸收分光光度法及流式（UNI-FLOW）技術(shù)，與配套的試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的K2EDTA抗凝血液樣本中的血細(xì)胞進(jìn)行檢測，參數(shù)包括白細(xì)胞計(jì)數(shù)或白血球計(jì)數(shù)（WBC），淋巴細(xì)胞百分比（LYM%），淋巴細(xì)胞絕對值（LYM#），單核細(xì)胞百分比（MON%），單核細(xì)胞絕對值（MON#），嗜中性粒細(xì)胞百分比（NEU%），嗜中性粒細(xì)胞絕對值（NEU#），嗜酸性粒細(xì)胞百分比（EOS%），嗜酸粒細(xì)胞絕對值（EOS#），嗜堿性粒細(xì)胞百分比（BAS%），嗜堿性粒細(xì)胞絕對值（BAS#），紅細(xì)胞計(jì)數(shù)或紅血球計(jì)數(shù)（RBC），紅細(xì)胞壓積（HCT），平均紅細(xì)胞體積（MCV），紅細(xì)胞分布寬度（RDW），血紅蛋白濃度（HGB），平均紅細(xì)胞血紅蛋白含量（MCH），平均紅細(xì)胞血紅蛋白濃度（MCHC），血小板計(jì)數(shù)（PLT），平均血小板體積（MPV）。
備注：原注冊證編號：國械注進(jìn)20182400107
審批部門：國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期：2022-07-01
有效期至：2028-03-26

國械注進(jìn)20162224758的注冊信息如下：

注冊證編號：國械注進(jìn)20162224758
注冊人名稱：美國雅培公司 Abbott Laboratories
注冊人住所：100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
生產(chǎn)地址：1 Kallang Place, Singapore 339211, Singapore
代理人名稱：雅培貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號4號樓109部位
產(chǎn)品名稱：血細(xì)胞分析儀CELL-DYN Sapphire System
管理類別：第二類
型號規(guī)格：CELL-DYN Sapphire
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：該分析儀由主機(jī)、顯示裝置、數(shù)據(jù)模塊（計(jì)算機(jī)）、隨機(jī)軟件（版本號：V5）組成。
適用范圍/預(yù)期用途：該產(chǎn)品基于流式細(xì)胞術(shù)原理以及吸收分光光度法獲得光學(xué)流動檢測值、阻抗傳感器測量值以及血紅蛋白流動檢測池測量值，與配套的試劑共同使用，臨床上用于對來源于患者的血液樣品中血細(xì)胞進(jìn)行檢測和分析。
備注：原注冊證編號：國械注進(jìn)20162404758
審批部門：國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期：2021-08-09
有效期至：2026-08-08