國家藥監(jiān)局關于修訂小兒清熱止咳制劑說明書的公告（2024年第112號）。

根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對小兒清熱止咳制劑說明書中的【警示語】【不良反應】【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：

一、所有上述藥品的上市許可持有人應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照要求修訂說明書（見附件），于2024年12月9日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師或者患者合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

特此公告。

附件：

1.小兒清熱止咳制劑非處方藥說明書修訂要求

2.小兒清熱止咳制劑處方藥說明書修訂要求

國家藥監(jiān)局

2024年9月10日

附件1：小兒清熱止咳制劑非處方藥說明書修訂要求

一、【警示語】項應當包括

本品含麻黃，運動員慎用。

二、【不良反應】項應當包括

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，小兒清熱止咳制劑可見以下不良反應報告：惡心、嘔吐、口干、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、皮疹、瘙癢、潮紅、蕁麻疹、紅斑、頭暈、嗜睡、過敏反應等，有過敏性休克個例報告。

三、【禁忌】項應當包括

對本品及所含成份過敏者禁用。

四、【注意事項】項應當包括

1.忌辛辣、生冷、油膩食物。

2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。

3.風寒感冒者不適用，表現(xiàn)為發(fā)熱畏冷、肢涼、流清涕，咽不紅者等。

4.1歲以下嬰兒慎用，且應當在醫(yī)師指導下服用。

5.高血壓、心臟病患兒慎用，且應當在醫(yī)師指導下服用。