為保障公眾用藥的可及性，指導(dǎo)公眾合理用藥，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，將蜂膠口腔膜由甲類非處方藥轉(zhuǎn)換為乙類非處方藥，并對非處方藥說明書進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

請相關(guān)藥品上市許可持有人于2025年6月11日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）等有關(guān)規(guī)定，就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2024年9月12日

附件：非處方藥說明書范本

蜂膠口腔膜說明書

請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用

[藥品名稱] 蜂膠口腔膜

[功能主治] 清熱止痛。用于復(fù)發(fā)性口瘡。

[規(guī)格] 每片1厘米×1.3厘米

[用法用量] 用時剪下一片直接貼于患處，一日3次。

[不良反應(yīng)] 監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)報告：局部紅腫、嘴麻木、皮疹、瘙癢、頭暈、嘔吐、惡心等。

[禁忌]

對本品及所含成份過敏者禁用。

[注意事項]

1.忌煙、酒及辛辣、油膩食物。

2.不宜在用藥期間同時服用溫補(bǔ)性中藥。

3.孕婦慎用。年老體弱者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

4.使用中如出現(xiàn)局部紅腫、皮疹、頭暈、嘔吐、惡心等癥狀者應(yīng)當(dāng)停用，癥狀嚴(yán)重者應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。

5.用藥3天癥狀無緩解，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。

6.過敏體質(zhì)者慎用。

7.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

9.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或者藥師。

[藥物相互作用］如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或者藥師。