1月9日，賽諾菲宣布，旗下抗CD38單抗賽可益(艾沙妥昔單抗注射液)獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用于與泊馬度胺和地塞米松聯(lián)合用藥，治療既往接受過至少一線治療(包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑)的多發(fā)性骨髓瘤成人患者。

此次獲批基于全球III期ICARIA-MM研究結(jié)果以及中國IsaFiRsT真實世界研究結(jié)果。ICARIA-MM研究結(jié)果顯示，艾沙妥昔單抗注射液與Pd聯(lián)合療法(Isa-Pd)可顯著降低40%疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險，延長無進(jìn)展生存期(PFS)近兩倍，并延長總生存期(OS)，展現(xiàn)出有臨床意義的生存獲益。在中國開展的真實世界研究IsaFiRsT結(jié)果顯示，中國復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)患者的總體緩解率(ORR)達(dá)到82.6%。

多發(fā)性骨髓瘤作為常見的血液系統(tǒng)惡性腫瘤之一，其常見癥狀包括骨髓瘤相關(guān)器官功能損傷的表現(xiàn)，即“CRAB”癥狀：血鈣增高、腎功能損害、貧血、骨病及繼發(fā)淀粉樣變性等相關(guān)表現(xiàn)，導(dǎo)致骨髓衰竭、骨質(zhì)破壞、高鈣血癥、貧血、感染、腎衰竭和神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，威脅患者的長期生存。