2月17日，National Pharma SA宣布，美國FDA已授予抗KIR3DL2抗體lacutamab(拉可妥單抗)突破性療法認定（BTD），用于治療至少2次全身治療（包括mogamulizumab）后成人復發(fā)或難治性Sézary綜合征。

此次突破性療法認定的授予主要基于1期研究以及2期TELLOMAK研究的積極結(jié)果。TELLOMAK研究結(jié)果顯示lacutamab在經(jīng)過大量前期治療、特別是mogamulizumab治療后的晚期Sézary綜合征患者中，展現(xiàn)出積極的療效和良好的安全性。目前Innate正在與監(jiān)管機構(gòu)緊密合作，推進該療法在CTCL患者中的確認性3期試驗。

Lacutamab是一款潛在“first-in-class”的人源化KIR3DL2靶向抗體，能夠誘導細胞毒性產(chǎn)生，目前處于治療CTCL的臨床試驗階段。KIR3DL2作為KIR家族的抑制性受體，在正常組織中的表達受到嚴格限制，但表達于約65%的所有CTCL亞型患者，在某些侵襲性CTCL亞型中（尤其是Sézary綜合征患者）表達率可高達90%，而在蕈樣肉芽腫和外周T細胞淋巴瘤患者中則約為50%。