2025年1月，百時(shí)美施貴寶和再鼎醫(yī)藥共同申報(bào)的5.1類(lèi)新藥呫諾美林曲司氯銨膠囊上市申請(qǐng)獲得CDE受理。這是一款用于治療精神分裂癥的新藥KarXT，為一種口服M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動(dòng)劑和毒蕈堿受體拮抗劑的組合。

此次CDE受理KarXT的上市申請(qǐng)，是基于在中國(guó)開(kāi)展的I期藥代動(dòng)力學(xué)（PK）研究、III期臨床研究（ZL-2701-001）結(jié)果以及全球EMERGENT系列臨床研究的數(shù)據(jù)支持。呫諾美林曲司氯銨膠囊（KarXT）作為一款創(chuàng)新的精神分裂癥治療藥物，具有獨(dú)特的作用機(jī)制和顯著的臨床療效。其上市申請(qǐng)獲得CDE受理，標(biāo)志著該新藥在中國(guó)市場(chǎng)的進(jìn)一步推進(jìn)，有望為眾多精神分裂癥患者帶來(lái)新的希望。

2024年9月，美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)該產(chǎn)品用于治療成人精神分裂癥。再鼎醫(yī)藥擁有在大中華區(qū)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化KarXT的權(quán)益。再鼎醫(yī)藥在今年的摩根大通醫(yī)療健康年會(huì)（JPM）中曾表示，KarXT有望于2025~2026年獲NMPA批準(zhǔn)上市。