近日，翰森制藥集團(tuán)子公司江蘇豪森的創(chuàng)新藥枸櫞酸艾瑞芬凈片（Ibrexafungerp）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，擬用于成年和初潮后女性外陰陰道念珠菌?。╒VC）的治療。

此次獲批是基于一項(xiàng)“在中國(guó)成年外陰陰道念珠菌病患者中，評(píng)估HS-10366療效和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)”。研究結(jié)果顯示，在主要和關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)上，該試驗(yàn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)，成功取得了統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著優(yōu)于安慰劑的優(yōu)勢(shì)。

枸櫞酸艾瑞芬凈片是首個(gè)全新三萜類結(jié)構(gòu)的糖原合成酶抑制劑，是一種全新作用機(jī)制的抗真菌類藥物。體內(nèi)和體外試驗(yàn)已顯示出枸櫞酸艾瑞芬凈片具有廣譜的抗真菌活性，可以用于唑類和棘白菌素類等多種藥物耐藥菌株引起的感染。 

枸櫞酸艾瑞芬凈片由美國(guó)SCYNEXIS公司開(kāi)發(fā)，2021年2月，翰森制藥與SCYNEXIS簽訂授權(quán)協(xié)議，負(fù)責(zé)枸櫞酸艾瑞芬凈片在中國(guó)（包括香港、澳門和臺(tái)灣）的開(kāi)發(fā)、監(jiān)管批準(zhǔn)及商業(yè)化。目前，枸櫞酸艾瑞芬凈片已獲FDA批準(zhǔn)兩項(xiàng)適應(yīng)癥，分別為用于治療外陰陰道念珠菌?。╒VC）及降低復(fù)發(fā)性外陰陰道念珠菌病的發(fā)生率（RVVC）。