上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司控股子公司Henlius Europe GmbH 近日收到歐盟委員會函件，HLX22（重組人源化抗HER2單克隆抗體注射液）用于胃癌（GC）治療獲得孤兒藥資格認(rèn)定。

HLX22 為本集團(tuán)自AbClon,Inc.許可引進(jìn)、并后續(xù)自主研發(fā)的新型靶向HER2的單克隆抗體，擬用于胃癌和乳腺癌等實(shí)體瘤的治療。2025年3月，HLX22用于治療胃癌（GC）已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA） 授予孤兒藥資格認(rèn)定。

HLX22單藥用于治療HER2過表達(dá)晚期實(shí)體瘤于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）已完成I期臨床研究；HLX22聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃食管交接部癌和胃癌的國際多中心III期臨床試驗(yàn)正在中國境內(nèi)、日本及澳大利亞開展，且該國際多中心III期臨床試驗(yàn)申請已于美國等國家/地區(qū)獲許可；HLX22聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療一線治療HER2陽性的局部晚期/轉(zhuǎn)移性胃癌、HLX22聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療或聯(lián)合德曲妥珠單抗治療HER2低表達(dá)HR陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌于中國境內(nèi)分別處于II期臨床試驗(yàn)階段。