國家藥品監(jiān)督管理局7月2日通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準廣州必貝特醫(yī)藥股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥注射用鹽酸伊吡諾司他上市（商品名：貝特琳），該藥品單藥適用于既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤成人患者。該藥品上市為患者提供了新的治療選擇。

伊吡諾司他是全球首個獲批上市的PI3K/HDAC抑制劑。該藥在抑制腫瘤信使通路核心靶點PI3K的同時，可抑制表觀遺傳修飾靶點HDAC，產(chǎn)生協(xié)同抗腫瘤作用。相比單靶點PI3K抑制劑或HDAC抑制劑，其在多種血液瘤及實體瘤中活性顯著提高，顯示出廣譜抗腫瘤活性。獲得“十三五”國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持。該品種因臨床研究數(shù)據(jù)優(yōu)勢被納入CDE“突破性治療品種”，以優(yōu)先審評通道快速獲批上市。