強(qiáng)生公司于2025年7月17日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已對TAR-200授予優(yōu)先審查資格，用于治療對卡介苗(BCG)無反應(yīng)、伴有原位癌(CIS)的高危非肌層浸潤性膀胱癌(HR-NMIBC)患者，無論是否伴有乳頭狀腫瘤。

高危非肌層浸潤性膀胱癌(HR-NMIBC)是一種非浸潤性膀胱癌，與低危NMIBC相比，它更容易復(fù)發(fā)或擴(kuò)散至膀胱內(nèi)壁（即尿路上皮）之外，并進(jìn)展為肌層浸潤性膀胱癌。高危非肌層浸潤性膀胱癌(HR-NMIBC)占NMIBC患者的15%-44%，其特征是高級別、腫瘤較大、存在多個腫瘤和原位癌(CIS)。目前建議BCG治療失敗的NMIBC患者接受根治性膀胱切除術(shù)，如果在肌層浸潤性進(jìn)展之前進(jìn)行手術(shù)，癌癥特異性生存率可超過90%。鑒于NMIBC通常影響老年患者，許多患者可能不愿意或不適合接受根治性膀胱切除術(shù)。

TAR-200是一種在研膀胱內(nèi)吉西他濱釋放系統(tǒng)，可通過導(dǎo)尿管直接插入膀胱。該門診手術(shù)時間短（不到5分鐘），無需全身麻醉。該系統(tǒng)可停留在膀胱內(nèi)，全天持續(xù)釋放核苷代謝抑制劑吉西他濱。

關(guān)于安全性，患者對該治療耐受性良好，輕度泌尿系統(tǒng)癥狀是最常見的不良事件。超過10%的患者報告的不良反應(yīng)包括尿頻、排尿困難、尿路感染、尿急、血尿、非感染性膀胱炎和尿路疼痛。