中國國家藥監(jiān)局（NMPA）網(wǎng)站2025年09月01日顯示，翰森制藥旗下子公司常州恒邦藥業(yè)的伊奈利珠單抗（Uplizna®，昕越®）獲批新適應(yīng)癥，用于治療免疫球蛋白G4相關(guān)疾病（IgG4-RD）成人患者。伊奈利珠單抗是全球首個獲批治療IgG4-RD的藥物。

此次NMPA批準(zhǔn)治療IgG4-RD，是基于其全球關(guān)鍵性Ⅲ期試驗MITIGATE的積極結(jié)果。該試驗是首個在IgG4-RD中開展的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，證實伊奈利珠單抗可通過減少患者發(fā)作來降低疾病活動。相對安慰劑組，伊奈利珠單抗使疾病發(fā)作風(fēng)險降低87%。

此外，新藥涉及研究還包括全球多中心III期MINT研究。MINT試驗（NCT04524273）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組Ⅲ期研究，評估伊奈利珠單抗治療成人gMG的療效與安全性。試驗納入238例成人gMG患者，包括190例AChR+患者和48例MuSK+患者。其中MuSK+組隨訪26周，AChR+組隨訪52周。

研究期間未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號，不良事件（TEAE）特征與獲批適應(yīng)癥（NMOSD）已知安全性特征一致，最常見不良事件包括輸液相關(guān)反應(yīng)、鼻咽炎及尿路感染。