中國NMPA官網(wǎng)2025年10月17日公示，科倫博泰HER2-ADC藥物博度曲妥珠單抗（商品名：舒泰萊）獲批上市，用于既往至少接受過一種抗HER2治療的HER2陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者的治療。

舒泰萊（博度曲妥珠單抗）是一種靶向HER2的ADC（抗體偶聯(lián)藥物），其通過穩(wěn)定酶可裂解連接子將新型MMAF衍生物（高細(xì)胞毒性微管蛋白抑制劑Duo-5）與HER2單克隆抗體偶聯(lián)，DAR為2。博度曲妥珠單抗特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的HER2，并被腫瘤細(xì)胞內(nèi)吞，在胞內(nèi)釋放毒素分子Duo-5，Duo-5誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞周期阻滯在G2/M期，引起腫瘤細(xì)胞凋亡。博度曲妥珠單抗也具有ADCC活性，靶向結(jié)合HER2后也可抑制HER2介導(dǎo)的信號通路。

此次獲批基于多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽、對照III期臨床試驗(yàn)KL166-III-06的結(jié)果。該研究完整結(jié)果于2025年在德國柏林舉行的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）大會上，以口頭報(bào)告形式展示。

共365例患者被隨機(jī)分組（中位年齡55歲；73.4%存在內(nèi)臟轉(zhuǎn)移；53.4%既往接受過≥2線抗HER2治療；55.9%既往接受過吡咯替尼治療）。截至2025年4月26日，中位隨訪時(shí)間為14.9個(gè)月。

博度曲妥珠單抗組的中位無進(jìn)展生存期（PFS）顯著長于恩美曲妥珠單抗（T-DM1） 組（11.1個(gè)月vs4.4個(gè)月；風(fēng)險(xiǎn)比[HR]0.39，95%置信區(qū)間[CI]0.30-0.51，p<0.0001）。

無論既往抗HER2治療線數(shù)如何，均持續(xù)觀察到博度曲妥珠單抗帶來的PFS獲益（既往1線治療者HR0.36；既往≥2線治療者HR0.39）。

經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立中心評審（BICR）評估的客觀緩解率（ORR）分別為76.9%vs53.0%，中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDOR）分別為12.2個(gè)月vs5.7個(gè)月。盡管總生存期（OS）數(shù)據(jù)尚未成熟，但觀察到博度曲妥珠單抗組存在獲益趨勢（HR0.62，95%CI0.38-1.03）。