近日，恒瑞醫(yī)藥子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的通知，批準(zhǔn)公司自主研發(fā)的恒格列凈瑞格列汀二甲雙胍緩釋片(I)(II)(瑞樂(lè)唐®)上市，本品配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于經(jīng)二甲雙胍治療血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。該產(chǎn)品是由鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2抑制劑(SGLT2i)、二肽基肽酶-4抑制劑(DPP-4i)和二甲雙胍組成的三藥聯(lián)合固定復(fù)方制劑，是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的口服降糖三聯(lián)復(fù)方制劑，將有助于提升我國(guó)2型糖尿病患者的治療依從性。

該產(chǎn)品是由鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2抑制劑（SGLT2i）、二肽基肽酶-4抑制劑（DPP-4i）和二甲雙胍組成的三藥聯(lián)合固定復(fù)方制劑，是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的口服降糖三聯(lián)復(fù)方制劑。

此次獲批主要依據(jù)一項(xiàng)恒格列凈、瑞格列汀和二甲雙胍三藥聯(lián)合的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（SHR3824-SP2086-MET-301）和恒格列凈瑞格列汀二甲雙胍緩釋片的生物等效性研究（HR20031-101）、食物影響藥代動(dòng)力學(xué)研究（HR20031-102）。

研究結(jié)果顯示，恒格列凈、瑞格列汀與二甲雙胍組成的三聯(lián)方案，糖化血紅蛋白（HbA1c）較基線下降可達(dá)1.54%、HbA1c≤7%受試者比例達(dá)57.4%，對(duì)比二聯(lián)方案HbA1c進(jìn)一步降低0.52-0.65%，同時(shí)帶來(lái)減重、降壓等綜合獲益，安全性相對(duì)良好，低血糖風(fēng)險(xiǎn)較低。

健康受試者服用恒格列凈瑞格列汀二甲雙胍緩釋片，與分別服用恒格列凈、瑞格列汀和鹽酸二甲雙胍片具有生物等效性。健康受試者空腹或餐后服用該緩釋片，食物對(duì)恒格列凈、瑞格列汀、二甲雙胍的藥代動(dòng)力學(xué)影響無(wú)臨床意義。