禮來(lái)公司2025年10月27日宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)單次注射、每月一次的維持療法(200mg/2mL)Omvoh®(mirikizumab-mkrz)米吉珠單抗，用于皮下注射治療中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎(UC)的成年人。

單次注射的批準(zhǔn)基于一項(xiàng)1期研究的結(jié)果，該研究比較了受試者接受一次200毫克/2毫升皮下注射和兩次100毫克/1毫升皮下注射的療效。該研究證實(shí)，Omvoh單次注射與先前獲批的兩次注射方案生物等效。Omvoh治療潰瘍性結(jié)腸炎的初始方案為每四周進(jìn)行一次300mg靜脈輸注，共三次，并在第12周時(shí)過(guò)渡到每四周進(jìn)行一次皮下自我注射進(jìn)行維持治療。

mirikizumab-mrkz是禮來(lái)研發(fā)的選擇性白細(xì)胞介素-23p19（IL-23p19）拮抗劑。

IL-23通路過(guò)度激活是IBD（包括UC和CD）發(fā)病的核心機(jī)制之一，其介導(dǎo)的慢性炎癥會(huì)導(dǎo)致腸道黏膜損傷、癥狀反復(fù)。

mirikizumab-mrkz通過(guò)特異性結(jié)合IL-23的p19亞基，阻斷IL-23信號(hào)傳導(dǎo)，從源頭抑制炎癥反應(yīng)，緩解腸道病變。