重慶精準(zhǔn)生物技術(shù)有限公司自主研發(fā)的國(guó)家一類生物新藥「普基奧侖賽注射液」(商品名:普利得凱®)于2025年11月7日正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市,適應(yīng)癥為用于治療3~21歲CD19陽(yáng)性的難治或復(fù)發(fā)(首次緩解12個(gè)月后復(fù)發(fā)需經(jīng)挽救化療)的急性B淋巴細(xì)胞白血病患者。這款專為兒童及青少年患者打造的創(chuàng)新療法,不僅填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)臨床空白,更以獨(dú)特的技術(shù)優(yōu)勢(shì)為全球難治性白血病治療貢獻(xiàn)了中國(guó)智慧。
普基侖賽是重慶精準(zhǔn)生物自主研發(fā)的CD19靶向CAR-T療法,該藥針對(duì)中國(guó)人群,對(duì)CAR結(jié)構(gòu)進(jìn)行優(yōu)化,同時(shí)采用了更為安全的基因轉(zhuǎn)導(dǎo)載體系統(tǒng),從而具有更好的有效性和安全性。
該藥最早在18年2月首次申請(qǐng)臨床,一年后首次獲批臨床,19年首次公示臨床,24年該藥在國(guó)內(nèi)提交上市申請(qǐng),今日獲批。


