CDE官網(wǎng)2025年11月12日顯示，吉利德旗下原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）藥物司拉德帕（Seladelpar）的上市申請已獲受理。

原發(fā)性膽汁性膽管炎(PBC)是一種慢性膽汁淤積性肝病，PBC主要特征為膽汁流動受阻，有毒膽汁酸在肝臟積聚，引發(fā)炎癥，致使肝內(nèi)膽管逐漸受損，反映在生化指標(biāo)上(ALP)、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶(ALT)、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶(GGT)以及總膽紅素水平升高。當(dāng)下，PBC仍無法根治，治療目標(biāo)聚焦于延緩疾病進(jìn)展、減輕膽汁淤積相關(guān)癥狀，如膽汁性瘙癢。

司拉德帕是一種強(qiáng)效、選擇性過氧化物酶體增殖物激活受體δ（PPARδ）激動劑，在治療PBC的臨床研究中已顯示出抗膽汁淤積和抗炎作用。

2024年8月，司拉德帕獲FDA加速批準(zhǔn)上市，用于與熊去氧膽酸（UDCA）聯(lián)合治療對UDCA反應(yīng)不充分的PBC成人患者，或作為單藥治療治療不能耐受UDCA的患者。