CDE官網(wǎng)2025年12月2日顯示，恒瑞醫(yī)藥的注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖遞交了一項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請。根據(jù)該藥的臨床研究進(jìn)度，推測本次申報(bào)的適應(yīng)癥可能為用于重癥監(jiān)護(hù)（ICU）期間鎮(zhèn)靜。

甲苯磺酸瑞馬唑侖是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的新型、短效苯二氮?類鎮(zhèn)靜藥物，是一種新型的短效GABAa受體激動(dòng)劑。

此前，恒瑞瑞馬唑侖已在國內(nèi)獲批4項(xiàng)適應(yīng)癥，包括用于常規(guī)胃鏡檢查鎮(zhèn)靜、結(jié)腸鏡檢查的鎮(zhèn)靜、全身麻醉誘導(dǎo)和維持以及支氣管鏡診療麻醉。

此次申報(bào)上市，是基于注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖兩項(xiàng)針對重癥監(jiān)護(hù)病房（ICU）病人機(jī)械通氣時(shí)鎮(zhèn)靜的關(guān)鍵研究，包括短期鎮(zhèn)靜的HR7056-302研究和長期鎮(zhèn)靜的HR7056-206研究。HR7056-302研究是一項(xiàng)評估甲苯磺酸瑞馬唑侖對比標(biāo)準(zhǔn)一線治療用于重癥監(jiān)護(hù)期間短期鎮(zhèn)靜的Ⅲ期臨床研究，由中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院的管向東教授擔(dān)任主要研究者，全國共43家中心參與，共計(jì)214例患者。HR7056-206研究是一項(xiàng)評估甲苯磺酸瑞馬唑侖用于重癥監(jiān)護(hù)期間長期鎮(zhèn)靜的多中心Ⅱ期臨床研究，由貴州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院的沈鋒教授擔(dān)任主要研究者，全國共18家中心共同參與，共計(jì)24例患者入組。兩項(xiàng)研究的主要終點(diǎn)均達(dá)到預(yù)期。