衛(wèi)材（Eisai）和渤健（Biogen）2025年12月2日共同宣布，衛(wèi)材已就侖卡奈單抗全新給藥途徑皮下制劑（SC-AI）向日本藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）提交新藥申請(qǐng)。

該申請(qǐng)是基于多項(xiàng)侖卡奈單抗皮下給藥（SC）子研究的數(shù)據(jù)，這些子研究作為3期Clarity AD開(kāi)放性延長(zhǎng)研究（OLE）的一部分，針對(duì)因阿爾茨海默?。ˋD）導(dǎo)致的輕度認(rèn)知障礙（MCI）患者或處于AD癡呆輕度階段的患者（統(tǒng)稱為早期AD）進(jìn)行為期18個(gè)月的核心研究。經(jīng)證實(shí)，每周一次使用500mg皮下自動(dòng)注射器（SC-AI）給藥，所產(chǎn)生的藥物暴露量與每?jī)芍芤淮戊o脈（IV）給藥相當(dāng)，并且在臨床和生物標(biāo)志物方面帶來(lái)的獲益也相似。皮下給藥的安全性特征與靜脈給藥相似，全身性注射/輸注相關(guān)反應(yīng)的發(fā)生率低于2%。